La FDS según KKDIK: ¿quién la elabora y quién es responsable?

KKDIK y el lugar de la FDS

KKDIK (Kimyasallarin Kaydi, Degerlendirilmesi, Izni ve Kisitlanmasi Hakkinda Yönetmelik, el Reglamento sobre el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de sustancias químicas) es el equivalente turco del Reglamento REACH de la UE (CE) n.º 1907/2006, a menudo llamado «REACH turco». Se publicó en el Boletín Oficial n.º 30105 de 23/06/2017. Las obligaciones relativas a la FDS figuran en el artículo 27 del reglamento, y la forma de elaborar el formulario se establece en el anexo 2. Las normas de clasificación y etiquetado están en un reglamento aparte, el Reglamento SEA (el equivalente turco del Reglamento CLP de la UE).

El período transitorio terminó a finales de 2023: la posibilidad de elaborar FDS según el antiguo reglamento sobre FDS, publicado en el Boletín Oficial n.º 29204 de 13/12/2014, duró hasta el 31/12/2023. Desde el 1 de enero de 2024, la única base es el anexo 2 de KKDIK.

¿Quién elabora la FDS?

Desde el 1 de enero de 2024, la FDS la elabora un experto en evaluación de sustancias químicas (KDU) certificado por el Ministerio. La autorización de los antiguos certificados de «elaborador de GBF» terminó el 31/12/2023. Las empresas resuelven esta tarea con un KDU en plantilla o con una consultoría que ofrezca servicios de KDU.

El anexo 2 también exige que el elaborador sea una «persona competente, que tenga en cuenta las necesidades específicas del público usuario», y obliga al proveedor a velar por que esa persona reciba una formación adecuada, incluidos cursos de actualización (anexo 2, 0.2.3).

¿Quién es responsable y cuándo debe facilitarse?

La obligación de entregar la FDS al destinatario recae en el proveedor. Cada agente de la cadena de suministro que pasa el producto al siguiente eslabón (fabricante, importador, distribuidor, usuario intermedio) tiene esta obligación frente a su propio destinatario. Se facilita una FDS en los siguientes casos principales:

• la sustancia o mezcla está clasificada como peligrosa según el Reglamento SEA,
• la sustancia es PBT (persistente, bioacumulativa, tóxica) o mPmB (muy persistente, muy bioacumulativa),
• la sustancia figura en la lista de candidatas elaborada para las sustancias sujetas a autorización.

En el caso de algunas mezclas no clasificadas como peligrosas, también debe facilitarse una FDS a petición del destinatario si contienen determinados componentes peligrosos por encima de un umbral.

• Cuándo: junto con el producto, en la práctica a más tardar con la primera entrega. KKDIK no fija un plazo explícito; su equivalente de la UE, el artículo 31/8 de REACH, dice «a más tardar en la fecha de la primera entrega de la sustancia/mezcla».
• Cómo: gratuitamente, en papel o por vía electrónica (KKDIK artículo 27/8).
• Idioma: turco.

¿Cuándo es obligatoria una actualización?

La FDS se actualiza cuando se dispone de nueva información que pueda afectar a la gestión de riesgos, o de nueva información sobre peligros, cuando se concede o deniega una autorización o cuando se impone una restricción. La ficha actualizada se envía gratuitamente a todos los destinatarios que recibieron el producto en los 12 meses anteriores (artículos 27/9 y 27/10). Lo que cambió en la revisión se indica en la sección 16, y también en la información de versión de la primera página (anexo 2, 0.2.5).

En la práctica, los desencadenantes más comunes de una actualización son un cambio en la clasificación armonizada de un componente, un cambio de formulación, nuevos datos toxicológicos y una nueva FDS recibida del proveedor.

¿Cómo afectan a la FDS los plazos de registro de KKDIK?

Una modificación publicada en el Boletín Oficial n.º 32408 de 23/12/2023 escalonó los plazos de registro de las sustancias según el tonelaje y el peligro:

Por qué importa para la FDS: en las sustancias sujetas a registro, la información de la FDS debe ser coherente con la del expediente de registro y, si existe, con el informe de seguridad química; si el informe está terminado, los escenarios de exposición pertinentes se adjuntan a la FDS (anexo 2, 0.1.2). Así pues, a medida que avanzan los registros, también hay que revisar las FDS existentes.

Notas prácticas para distribuidores e importadores

• Traducir la FDS en inglés del proveedor extranjero no basta por sí solo: la ficha debe seguir la estructura del anexo 2 de KKDIK, estar en turco y ser elaborada por un KDU.
• Si vende el mismo producto con otro envase o con otro nombre de marca, la identificación y los datos del proveedor de la sección 1 deben adaptarse a su empresa.
• Lleve un registro de qué versión entregó a cada cliente y cuándo; solo con este registro podrá cumplir la obligación de actualización de 12 meses.

Fuentes

• Reglamento KKDIK (23/06/2017, Boletín Oficial n.º 30105), artículo 27 y anexo 2.
• Reglamento por el que se modifica el Reglamento KKDIK (23/12/2023, Boletín Oficial n.º 32408) — comunicado de la Dirección General de Gestión Ambiental.
• Reglamento sobre Fichas de Datos de Seguridad de Sustancias y Mezclas Peligrosas (13/12/2014, Boletín Oficial n.º 29204) — hasta el 31/12/2023.
• Ministerio de Medio Ambiente, Urbanismo y Cambio Climático de la República de Türkiye — Chemicals Helpdesk.