FDS ampliada y escenarios de exposición (REACH)

Qué es una FDS ampliada y para qué sirve

La FDS de 16 secciones ofrece consejos generales de manipulación segura. Para muchas sustancias registradas, REACH exige más: una evaluación de la seguridad química que demuestre, uso por uso, que los riesgos para las personas y el medio ambiente están controlados. El resultado de esa evaluación es el informe sobre la seguridad química (CSR). Su resultado práctico para la cadena de suministro es el conjunto de escenarios de exposición que el registrante adjunta a la FDS como anexo. La FDS junto con el anexo se denomina FDS ampliada (FDSa); el propio Reglamento indica que los escenarios de exposición pertinentes «se colocarán en un anexo de la ficha de datos de seguridad» (anexo II, 0.1). Este artículo trata de ese anexo. Para la obligación básica de suministrar una FDS, véase el artículo 31 de REACH y las obligaciones sobre la FDS.

Cuándo se exige una FDSa

El desencadenante recae en el registrante, no en el destinatario de la FDS. Las condiciones se encadenan:

Conviene conocer dos límites. No se exige una evaluación de la seguridad química para una sustancia presente en una mezcla por debajo de la concentración fijada en el artículo 14, apartado 2: el límite de concentración genérico del CLP, o el 0,1 % en peso para una sustancia que cumple los criterios PBT/mPmB. Y para los usos finales en materiales en contacto con alimentos y en productos cosméticos no es necesario considerar los riesgos para la salud humana (art. 14, apdo. 5). Una sustancia de menos de 10 toneladas al año, o que no cumple los criterios de peligro, no se suministra con escenarios de exposición; su FDS no es ampliada.

Qué contiene un escenario de exposición

El anexo I, 0.7 define un escenario de exposición como el conjunto de condiciones que describen cómo se fabrica o utiliza una sustancia durante su ciclo de vida y cómo el registrante controla, o recomienda a los usuarios intermedios que controlen, la exposición de las personas y del medio ambiente. Estas condiciones incluyen una descripción de las medidas de gestión de riesgos y de las condiciones operativas. En la práctica, un escenario se redacta para un uso o un grupo de usos y suele contener:

• Título y descripción del proceso o uso cubierto, para que el destinatario pueda relacionarlo con su propia actividad.
• Condiciones operativas: por ejemplo duración y frecuencia de la exposición, cantidad utilizada, temperatura del proceso, forma física y concentración de la sustancia en el producto.
• Medidas de gestión de riesgos: por ejemplo extracción localizada, sistemas cerrados y equipos de protección, y para el medio ambiente medidas como el tratamiento de aguas residuales o el control de emisiones.
• Estimaciones de exposición y caracterización del riesgo: exposición prevista comparada con el nivel sin efecto derivado (DNEL) para la salud humana y con la concentración prevista sin efecto (PNEC) para el medio ambiente. El subapartado 8.1.4 de la FDS indica los DNEL y PNEC pertinentes para los escenarios del anexo.

El nivel de detalle varía según el caso. Un escenario puede abarcar una amplia gama de procesos o usos y entonces se denomina a veces categoría de exposición (anexo I, 0.8). El anexo II añade que, cuando se adjunta un escenario que contiene la información, la FDS puede remitirse a él en lugar de repetir lo que exigen los subapartados 7.1, 7.2 y 8.2.

Cómo se vincula el anexo con el cuerpo de la FDS

El anexo II, en su versión sustituida por el Reglamento (UE) 2020/878, exige que el cuerpo de la FDS sea coherente con el CSR y con los escenarios adjuntos:

• El subapartado 1.2 indica los usos identificados y los usos desaconsejados. Cuando se exige un CSR, debe ser coherente con los usos identificados en el CSR y con los escenarios del anexo.
• Las secciones 7 (manipulación y almacenamiento) y 8 (controles de exposición) deben ser coherentes con los usos identificados y con los escenarios que muestran el control del riesgo.
• El subapartado 8.1.4 indica los DNEL y PNEC pertinentes para los escenarios del anexo.

Para ver cómo encajan las 16 secciones, consulte las 16 secciones de la FDS explicadas.

Usuarios intermedios: qué hacer al recibir una FDSa

Si utiliza la sustancia, el escenario es la declaración del proveedor sobre las condiciones en que su uso se considera controlado. Los artículos 37 a 39 establecen lo que sigue:

1. Compare su uso con el escenario. El artículo 37, apartado 5 obliga a los usuarios intermedios a identificar, aplicar y, cuando proceda, recomendar las medidas que figuren en la FDS, en su propio CSR o en la información recibida con arreglo al artículo 32.
2. Si su uso no está cubierto, puede notificarlo por escrito a su proveedor para que pase a ser un «uso identificado» (art. 37, apdo. 2). Si el proveedor no puede incluir el uso por motivos de salud o de medio ambiente, debe comunicar los motivos por escrito a la ECHA y a usted (art. 37, apdo. 3).
3. Elabore su propio informe sobre la seguridad química para todo uso fuera de las condiciones de un escenario, o que su proveedor desaconseje (art. 37, apdo. 4). Existen exenciones, entre ellas: no se exige FDS; el proveedor no está obligado a elaborar un CSR; el uso total es inferior a una tonelada al año; aplica un escenario que cumple al menos las condiciones de la FDS; la sustancia está en la mezcla por debajo de la concentración del artículo 14, apartado 2; o el uso es investigación y desarrollo orientados a productos y procesos con riesgos adecuadamente controlados.
4. Informe a la ECHA. Si debe elaborar un CSR con arreglo al artículo 37, apartado 4, o se acoge a la exención de una tonelada o de I+D, el artículo 38 exige un informe a la ECHA con su identidad, la sustancia, su proveedor, una breve descripción del uso y de sus condiciones y, en su caso, una propuesta de ensayos adicionales con animales vertebrados. Los cambios deben actualizarse sin demora.
5. Respete los plazos. El artículo 39 concede 12 meses desde la recepción de un número de registro en una FDS para el artículo 37, y seis meses para el artículo 38.

La exención de una tonelada no es un salvoconducto: debe considerar igualmente los usos, aplicar medidas adecuadas de gestión de riesgos e incluirlas en su FDS cuando sea necesario (art. 37, apdo. 6). Un usuario intermedio que elabora un CSR debe mantenerlo disponible y actualizado (art. 37, apdo. 7).

Formuladores: trasladar la información en la FDS de una mezcla

Un formulador es un usuario intermedio que se convierte en proveedor. Con arreglo al artículo 31, apartado 7, al elaborar su propia FDS debe incluir los escenarios de exposición pertinentes y demás información pertinente de la FDS recibida. Para una mezcla, esto significa:

• Los usos identificados del subapartado 1.2 de la FDS de la mezcla deberían corresponder a los usos cubiertos por los escenarios de los componentes.
• Los consejos de manipulación de las secciones 7 y 8 deberían reflejar las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos de los escenarios de los componentes.
• Si un agente de la cadena de suministro ha realizado una evaluación de la seguridad química de la propia mezcla, el anexo II (7.3) admite que la FDS y los escenarios sean coherentes con el CSR de la mezcla en lugar de con el CSR de cada componente.
• Cuando los escenarios de distintos componentes se contradicen, por ejemplo manipulación cerrada para uno y abierta para otro, un enfoque prudente es aplicar la medida más estricta y documentar el razonamiento. Es una sugerencia práctica, no una norma de REACH.

Lista de comprobación práctica

1. Compruebe en cada FDS de materia prima si hay un anexo o escenarios de exposición después de la sección 16.
2. Relacione sus procesos con las descripciones de uso de los escenarios y registre el resultado con la fecha.
3. Anote la fecha en que recibió cada número de registro, porque los plazos de los artículos 38 y 39 corren desde ella.
4. Actualice el subapartado 1.2 y las secciones 7 y 8 de su propia FDS para reflejar las condiciones en las que se apoya.
5. Comunique por escrito al proveedor los usos no cubiertos y conserve la respuesta.

Chemoris elabora el cuerpo principal de la FDS a partir de los datos de los componentes y de las reglas del CLP; los anexos de escenarios de exposición proceden de los registrantes de sus materias primas. Puede abrir una cuenta gratuita. Para las diferencias entre los requisitos de la UE, el Reino Unido y EE. UU., véase requisitos de la FDS en la UE, el Reino Unido y EE. UU..

Preguntas frecuentes

¿Es la FDS ampliada un documento distinto de la FDS?

No. Es la FDS habitual de 16 secciones más un anexo de escenarios de exposición. El anexo forma parte de la FDS y se transmite con ella (art. 31, apdo. 7).

¿Toda sustancia de 10 toneladas al año se suministra con escenarios de exposición?

No. La evaluación de la exposición solo se exige si la sustancia cumple los criterios de peligro enumerados en el anexo I, 0.6.3, o es PBT/mPmB (art. 14, apdo. 4).

Mi uso no figura en el escenario. ¿Debo hacer mi propia evaluación?

Pida a su proveedor que incluya el uso como uso identificado, o elabore su propio informe sobre la seguridad química, salvo que se aplique alguna de las exenciones del artículo 37, apartado 4. Si elabora uno, el artículo 38 exige informar a la ECHA.

¿La FDS de una mezcla necesita su propio anexo?

Debe incluir los escenarios de exposición pertinentes y la información de la FDS recibida (art. 31, apdo. 7). El contenido debe ser coherente con los escenarios; la forma de presentarlo es una cuestión de redacción.

Este artículo resume textos jurídicos solo con fines de orientación; no constituye asesoramiento jurídico. Compruebe el texto consolidado vigente de REACH y las orientaciones de la ECHA antes de basarse en él.

Fuentes

• REACH, Reglamento (CE) n.º 1907/2006, artículos 14, 31, 37, 38 y 39 y anexos I y II (texto consolidado) — CELEX:02006R1907.
• Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión por el que se sustituye el anexo II de REACH — CELEX:32020R0878.
• REACH artículos 14, 37, 38, 39 y anexos I y II publicados por legislation.gov.uk — article/37, annex/II.
• ECHA, orientaciones sobre REACH (evaluación de la seguridad química, usuarios intermedios, fichas de datos de seguridad) — echa.europa.eu.