Clasificación de mezclas según el CLP: método de la suma y límites de concentración

Base jurídica: anexo I del CLP y Reglamento SEA

Las normas para clasificar mezclas figuran en el anexo I del Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008 en la UE, y en su equivalente turco, el Reglamento SEA (11/12/2013, Diario Oficial n.º 28848), en Türkiye. Los umbrales que se indican a continuación son los límites de concentración genéricos de estos anexos; los números de las tablas siguen el anexo I del CLP.

El orden es el siguiente: si existen datos de ensayo de la propia mezcla, se utilizan; si no, se intentan los principios de extrapolación basados en mezclas similares; si tampoco es posible, se utilizan los métodos de cálculo de este artículo. En las pymes se aplica con más frecuencia la tercera vía.

Paso 1: ¿qué componentes cuentan?

No todos los componentes cuentan. Los componentes por debajo de los valores de corte de la tabla 1.1 del anexo I del CLP no se incluyen en los cálculos de la suma ni de la ETA:

Paso 2: el método de la suma (piel, ojos, medio acuático)

Corrosión o irritación cutáneas (tabla 3.2.3)

• Σ(Corrosión cutánea 1) ≥ 5 % → la mezcla es Corrosión cutánea 1 (H314). La subcategoría se determina según la distribución 1A/1B/1C de los componentes.
• 1 % ≤ Σ(Corrosión cutánea 1) < 5 % → Irritación cutánea 2 (H315).
• 10 × Σ(Corrosión cutánea 1) + Σ(Irritación cutánea 2) ≥ 10 % → Irritación cutánea 2 (H315).

Lesiones oculares graves o irritación ocular (tabla 3.3.3)

• Σ(Corrosión cutánea 1 + Lesión ocular 1) ≥ 3 % → Lesión ocular 1 (H318).
• 1 % ≤ Σ(Corrosión cutánea 1 + Lesión ocular 1) < 3 % → Irritación ocular 2 (H319).
• 10 × Σ(Corrosión cutánea 1 + Lesión ocular 1) + Σ(Irritación ocular 2) ≥ 10 % → Irritación ocular 2 (H319).

Un componente que es a la vez corrosivo cutáneo y causante de lesiones oculares se cuenta una sola vez en la suma.

Peligro a largo plazo para el medio ambiente acuático (tabla 4.1.2)

• Σ(Crónico 1 × M) ≥ 25 % → Peligro crónico para el medio ambiente acuático 1 (H410).
• 10 × Σ(Crónico 1 × M) + Σ(Crónico 2) ≥ 25 % → Peligro crónico para el medio ambiente acuático 2 (H411).
• 100 × Σ(Crónico 1 × M) + 10 × Σ(Crónico 2) + Σ(Crónico 3) ≥ 25 % → Peligro crónico para el medio ambiente acuático 3 (H412).

El factor M es un multiplicador (1, 10, 100…) que aumenta el peso de los componentes muy tóxicos (peligro agudo o crónico de categoría 1). Si figura en la clasificación armonizada, se utiliza ese valor; en caso contrario, el proveedor lo determina a partir de los datos de toxicidad.

Paso 3: el método de los umbrales (sensibilizantes, CMR, STOT)

Para estos peligros no hay suma; basta con que un solo componente supere su límite. Por ejemplo, los sensibilizantes cutáneos (tabla 3.4.5):

• Componente Sensibilización cutánea 1 o 1B ≥ 1 % → la mezcla es Sensibilización cutánea 1 (H317).
• Componente Sensibilización cutánea 1A ≥ 0,1 % → la mezcla es Sensibilización cutánea 1 (H317).
• Aunque la mezcla no esté clasificada, se añade EUH208 («Contiene …. Puede provocar una reacción alérgica.») a la etiqueta si el componente está presente en una décima parte de estos límites.

Toxicidad aguda: la fórmula de la ETA

Para la toxicidad aguda, la estimación de la toxicidad aguda de la mezcla (ETA_mezcla) se calcula a partir de los componentes (anexo I del CLP, 3.1.3.6):

100 / ETAmezcla = Σ ( Ci / ETAi )

Si solo se conoce la categoría de un componente, se utiliza el valor de la ETA convertido; para la vía oral, 0,5 · 5 · 100 · 500 mg/kg para las categorías 1–4 respectivamente (tabla 3.1.2). La ETA_mezcla resultante se sitúa en la categoría 1–4 según los límites orales de ≤ 5 / 50 / 300 / 2000 mg/kg.

Un límite de concentración específico (LCE) prevalece sobre el límite genérico

Algunas sustancias tienen sus propios límites en su clasificación armonizada (anexo VI del CLP). Si se define un LCE para un componente, ese componente se evalúa con su propio LCE y no con los límites genéricos de este artículo. Un LCE puede ser inferior o superior al límite genérico. Un error frecuente es calcular un corrosivo con LCE utilizando el límite genérico del 5 % y clasificar así la mezcla de forma más indulgente de lo que corresponde.

Ejemplo práctico

Un producto de limpieza hipotético (ningún componente tiene LCE):

• Piel: Σ(Corr. 1) = 3 % < 5 %, no es corrosivo. 10 × 3 + 4 = 34 % ≥ 10 % → Irritación cutánea 2 (H315).
• Ojos: Σ(Corr. 1 + Lesión ocular 1) = 3 % ≥ 3 % → Lesión ocular 1 (H318). No se añade Irritación ocular 2.
• Medio acuático: C supera el valor de corte de 0,1 % / 10 = 0,01 %, por lo que cuenta. Crónico 1: 0,5 × 10 = 5 % < 25 %. Crónico 2: 10 × 5 = 50 % ≥ 25 % → Peligro crónico para el medio ambiente acuático 2 (H411).

Resultado: H315, H318, H411. Nota: aunque el componente corrosivo esté solo al 3 %, la mezcla se clasifica por lesiones oculares. Esto demuestra por qué decir «no es corrosivo, no hay problema» solo con mirar los porcentajes de los componentes induce a error.

Fuentes

• Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008, anexo I: tablas 1.1, 3.1.2, 3.2.3, 3.3.3, 3.4.5, 4.1.2 (EUR-Lex, texto consolidado).
• Reglamento SEA (11/12/2013, Diario Oficial n.º 28848).
• ECHA, Guía sobre la aplicación de los criterios del CLP.