Erweitertes SDB und Expositionsszenarien (REACH)

Was ein erweitertes SDB ist und wozu es dient

Das SDB mit 16 Abschnitten gibt allgemeine Hinweise zum sicheren Umgang. Für viele registrierte Stoffe verlangt REACH mehr: eine Stoffsicherheitsbeurteilung, die Verwendung für Verwendung zeigt, dass die Risiken für Mensch und Umwelt beherrscht werden. Das Ergebnis dieser Beurteilung ist der Stoffsicherheitsbericht (CSR). Sein praktisches Ergebnis für die Lieferkette sind die Expositionsszenarien, die der Registrant dem SDB als Anhang beifügt. Das SDB zusammen mit dem Anhang wird als erweitertes SDB (eSDB) bezeichnet; die Verordnung selbst sagt, dass die relevanten Expositionsszenarien „dem Sicherheitsdatenblatt als Anlage beizufügen“ sind (Anhang II, 0.1). Dieser Beitrag behandelt diesen Anhang. Zur grundlegenden Pflicht, ein SDB bereitzustellen, siehe REACH Artikel 31 und SDB-Pflichten.

Wann ein eSDB erforderlich ist

Der Auslöser liegt beim Registranten, nicht beim Empfänger des SDB. Die Voraussetzungen bauen aufeinander auf:

Zwei Grenzen sind wichtig. Eine Stoffsicherheitsbeurteilung ist nicht erforderlich für einen Stoff in einem Gemisch unterhalb der in Artikel 14 Absatz 2 festgelegten Konzentration: dem CLP-Konzentrationsgrenzwert oder 0,1 % Massenanteil bei einem Stoff, der die PBT/vPvB-Kriterien erfüllt. Und bei Endverwendungen in Materialien mit Lebensmittelkontakt und in kosmetischen Mitteln müssen Gesundheitsrisiken für den Menschen nicht berücksichtigt werden (Art. 14 Abs. 5). Ein Stoff unter 10 Tonnen pro Jahr oder einer, der die Gefahrenkriterien nicht erfüllt, wird nicht mit Expositionsszenarien geliefert; sein SDB ist nicht erweitert.

Was ein Expositionsszenario enthält

Anhang I, 0.7 definiert ein Expositionsszenario als die Gesamtheit der Bedingungen, die beschreiben, wie ein Stoff während seines Lebenszyklus hergestellt oder verwendet wird und wie der Registrant die Exposition von Mensch und Umwelt kontrolliert oder nachgeschalteten Anwendern zu kontrollieren empfiehlt. Diese Bedingungen enthalten eine Beschreibung sowohl der Risikomanagementmaßnahmen als auch der Verwendungsbedingungen. In der Praxis wird ein Szenario für eine Verwendung oder eine Gruppe von Verwendungen verfasst und enthält typischerweise:

• Titel und Beschreibung des abgedeckten Prozesses oder der Verwendung, damit der Empfänger sie seiner eigenen Tätigkeit zuordnen kann.
• Verwendungsbedingungen: zum Beispiel Dauer und Häufigkeit der Exposition, eingesetzte Menge, Prozesstemperatur, physikalische Form und Konzentration des Stoffs im Produkt.
• Risikomanagementmaßnahmen: zum Beispiel lokale Absaugung, geschlossene Systeme und persönliche Schutzausrüstung, für die Umwelt Maßnahmen wie Abwasserbehandlung oder Emissionsminderung.
• Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung: die erwartete Exposition im Vergleich zum abgeleiteten Nicht-Effekt-Niveau (DNEL) für die menschliche Gesundheit und zur vorhergesagten Nicht-Effekt-Konzentration (PNEC) für die Umwelt. SDB-Unterabschnitt 8.1.4 nennt die relevanten DNEL und PNEC für die Szenarien im Anhang.

Der Detaillierungsgrad ist von Fall zu Fall verschieden. Ein Szenario kann ein breites Spektrum von Prozessen oder Verwendungen abdecken und wird dann mitunter als Expositionskategorie bezeichnet (Anhang I, 0.8). Anhang II ergänzt, dass das SDB auf ein beigefügtes Szenario verweisen darf, das die Informationen enthält, statt die Angaben der Unterabschnitte 7.1, 7.2 und 8.2 zu wiederholen.

Wie der Anhang mit dem SDB-Hauptteil zusammenhängt

Anhang II in der Fassung der Verordnung (EU) 2020/878 verlangt, dass der Hauptteil des SDB mit dem CSR und den beigefügten Szenarien übereinstimmt:

• Unterabschnitt 1.2 nennt die identifizierten Verwendungen und die Verwendungen, von denen abgeraten wird. Ist ein CSR erforderlich, muss er mit den identifizierten Verwendungen im CSR und mit den Szenarien im Anhang übereinstimmen.
• Abschnitt 7 (Handhabung und Lagerung) und Abschnitt 8 (Begrenzung und Überwachung der Exposition) müssen mit den identifizierten Verwendungen und den Szenarien, die die Risikobeherrschung zeigen, übereinstimmen.
• Unterabschnitt 8.1.4 nennt die relevanten DNEL und PNEC für die Szenarien im Anhang.

Wie die 16 Abschnitte zusammenpassen, zeigt die Erläuterung der 16 SDB-Abschnitte.

Nachgeschaltete Anwender: Was tun, wenn Sie ein eSDB erhalten

Wenn Sie den Stoff verwenden, ist das Szenario die Aussage des Lieferanten über die Bedingungen, unter denen Ihre Verwendung als beherrscht gilt. Die Artikel 37 bis 39 regeln, was folgt:

1. Vergleichen Sie Ihre Verwendung mit dem Szenario. Artikel 37 Absatz 5 verpflichtet nachgeschaltete Anwender, die Maßnahmen zu ermitteln, anzuwenden und gegebenenfalls zu empfehlen, die im SDB, im eigenen CSR oder in nach Artikel 32 erhaltenen Informationen genannt sind.
2. Ist Ihre Verwendung nicht abgedeckt, können Sie Ihrem Lieferanten die Verwendung schriftlich mitteilen, damit sie zu einer „identifizierten Verwendung“ werden kann (Art. 37 Abs. 2). Kann der Lieferant die Verwendung aus Gründen der Gesundheit oder der Umwelt nicht aufnehmen, muss er die Gründe der ECHA und Ihnen schriftlich mitteilen (Art. 37 Abs. 3).
3. Erstellen Sie Ihren eigenen Stoffsicherheitsbericht für jede Verwendung außerhalb der Bedingungen eines Szenarios oder für eine Verwendung, von der Ihr Lieferant abrät (Art. 37 Abs. 4). Ausnahmen gelten unter anderem: Es ist kein SDB erforderlich; der Lieferant muss keinen CSR erstellen; die Gesamtverwendung liegt unter einer Tonne pro Jahr; Sie setzen ein Szenario um, das mindestens die Bedingungen im SDB erfüllt; der Stoff liegt im Gemisch unter der Konzentration nach Artikel 14 Absatz 2; oder es handelt sich um produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung mit angemessen beherrschten Risiken.
4. Melden Sie an die ECHA. Müssen Sie nach Artikel 37 Absatz 4 einen CSR erstellen oder berufen Sie sich auf die Ausnahme für eine Tonne oder für F&E, verlangt Artikel 38 eine Meldung an die ECHA mit Ihrer Identität, dem Stoff, Ihrem Lieferanten, einer kurzen Beschreibung der Verwendung und ihrer Bedingungen sowie gegebenenfalls einem Vorschlag für zusätzliche Wirbeltierversuche. Änderungen sind unverzüglich nachzumelden.
5. Beachten Sie die Fristen. Artikel 39 gewährt 12 Monate ab Erhalt einer Registrierungsnummer in einem SDB für Artikel 37 und sechs Monate für Artikel 38.

Die Ausnahme für eine Tonne ist kein Freibrief: Sie müssen die Verwendungen dennoch prüfen, geeignete Risikomanagementmaßnahmen anwenden und diese gegebenenfalls in Ihr SDB aufnehmen (Art. 37 Abs. 6). Ein nachgeschalteter Anwender, der einen CSR erstellt, muss ihn verfügbar und auf dem neuesten Stand halten (Art. 37 Abs. 7).

Formulierer: Weitergabe der Informationen im SDB eines Gemischs

Ein Formulierer ist ein nachgeschalteter Anwender, der zum Lieferanten wird. Nach Artikel 31 Absatz 7 muss er beim Erstellen seines eigenen SDB die relevanten Expositionsszenarien und sonstigen relevanten Informationen aus dem erhaltenen SDB aufnehmen. Für ein Gemisch bedeutet das:

• Die identifizierten Verwendungen in Unterabschnitt 1.2 des Gemisch-SDB sollten den Verwendungen entsprechen, die die Szenarien der Bestandteile abdecken.
• Die Handhabungshinweise in den Abschnitten 7 und 8 sollten die Verwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen der Szenarien der Bestandteile widerspiegeln.
• Hat ein Akteur der Lieferkette eine Stoffsicherheitsbeurteilung für das Gemisch selbst durchgeführt, lässt Anhang II (7.3) zu, dass SDB und Szenarien mit dem CSR für das Gemisch übereinstimmen statt mit dem CSR jedes Bestandteils.
• Widersprechen sich Szenarien verschiedener Bestandteile, zum Beispiel geschlossene Handhabung bei dem einen und offene bei dem anderen, ist ein vorsichtiger Ansatz, die strengere Maßnahme anzuwenden und die Begründung zu dokumentieren. Das ist ein praktischer Vorschlag, keine REACH-Regel.

Praktische Checkliste

1. Prüfen Sie jedes Rohstoff-SDB auf einen Anhang oder auf Expositionsszenarien nach Abschnitt 16.
2. Ordnen Sie Ihre Prozesse den Verwendungsbeschreibungen in den Szenarien zu und halten Sie das Ergebnis mit Datum fest.
3. Notieren Sie das Datum, an dem Sie jede Registrierungsnummer erhalten haben, denn die Fristen nach Artikel 38 und 39 laufen ab diesem Zeitpunkt.
4. Passen Sie Unterabschnitt 1.2 sowie die Abschnitte 7 und 8 Ihres eigenen SDB an die Bedingungen an, auf die Sie sich stützen.
5. Teilen Sie dem Lieferanten nicht abgedeckte Verwendungen schriftlich mit und bewahren Sie die Antwort auf.

Chemoris erstellt den Hauptteil des SDB aus Bestandteilsdaten und CLP-Regeln; Anhänge mit Expositionsszenarien stammen von den Registranten Ihrer Rohstoffe. Sie können ein kostenloses Konto eröffnen. Zu den Unterschieden zwischen EU-, UK- und US-Anforderungen siehe SDB-Anforderungen in der EU, im UK und in den USA.

Häufig gestellte Fragen

Ist ein erweitertes SDB ein anderes Dokument als das SDB?

Nein. Es ist das normale SDB mit 16 Abschnitten plus ein Anhang mit Expositionsszenarien. Der Anhang ist Teil des SDB und wird mit ihm weitergegeben (Art. 31 Abs. 7).

Wird jeder Stoff mit 10 Tonnen pro Jahr mit Expositionsszenarien geliefert?

Nein. Die Expositionsbeurteilung ist nur erforderlich, wenn der Stoff die in Anhang I, 0.6.3 aufgeführten Gefahrenkriterien erfüllt oder PBT/vPvB ist (Art. 14 Abs. 4).

Meine Verwendung steht nicht im Szenario. Muss ich selbst beurteilen?

Bitten Sie entweder Ihren Lieferanten, die Verwendung als identifizierte Verwendung aufzunehmen, oder erstellen Sie Ihren eigenen Stoffsicherheitsbericht, sofern keine der Ausnahmen nach Artikel 37 Absatz 4 greift. Erstellen Sie einen, verlangt Artikel 38 eine Meldung an die ECHA.

Braucht das SDB eines Gemischs einen eigenen Anhang?

Es muss die relevanten Expositionsszenarien und Informationen aus dem erhaltenen SDB enthalten (Art. 31 Abs. 7). Der Inhalt muss mit den Szenarien übereinstimmen; wie er aufgebaut wird, ist eine Frage der Gestaltung.

Dieser Beitrag fasst Rechtstexte nur zur Orientierung zusammen; er ist keine Rechtsberatung. Prüfen Sie den aktuellen konsolidierten Text von REACH und die ECHA-Leitlinien, bevor Sie sich darauf verlassen.

Quellen

• REACH, Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, Artikel 14, 31, 37, 38 und 39 sowie Anhänge I und II (konsolidierte Fassung) — CELEX:02006R1907.
• Verordnung (EU) 2020/878 der Kommission zur Ersetzung von Anhang II der REACH-Verordnung — CELEX:32020R0878.
• REACH Artikel 14, 37, 38, 39 und Anhänge I und II, veröffentlicht von legislation.gov.uk — article/37, annex/II.
• ECHA, Leitlinien zu REACH (Stoffsicherheitsbeurteilung, nachgeschaltete Anwender, Sicherheitsdatenblätter) — echa.europa.eu.