Genişletilmiş GBF ve maruziyet senaryoları

Genişletilmiş GBF nedir, neden vardır?

16 bölümlü GBF, güvenli kullanım için genel tavsiyeler verir. Kayıtlı birçok madde için REACH bundan fazlasını ister: riskin insan sağlığı ve çevre bakımından her kullanım için kontrol altında olduğunu gösteren bir kimyasal güvenlik değerlendirmesi. Bu değerlendirmenin sonucu Kimyasal Güvenlik Raporu'dur (KGR). Tedarik zinciri için pratik çıktısı ise kayıt sahibinin GBF'ye ek olarak eklediği maruziyet senaryolarıdır. GBF ve ekinin birlikte adı genişletilmiş GBF (eGBF)'dir; düzenlemenin kendisi de ilgili maruziyet senaryolarının "güvenlik bilgi formunun ekine konulacağını" söyler (Ek II, 0.1). Bu yazı söz konusu eki ele alır. GBF verme yükümlülüğünün temeli için REACH Madde 31 ve GBF yükümlülükleri yazısına bakın.

eGBF ne zaman gerekir?

Tetikleyici alıcıda değil, kayıt sahibindedir. Koşullar birbirine bağlıdır:

İki sınır bilinmeli. Bir karışımda Madde 14(2)'de belirlenen derişimin altında bulunan madde için kimyasal güvenlik değerlendirmesi gerekmez: bu derişim CLP kesme değeridir, PBT/vPvB ölçütlerini karşılayan madde için ise ağırlıkça %0,1'dir. Gıda ile temas eden malzemeler ve kozmetik ürünlerdeki son kullanımlar için de insan sağlığı riskleri dikkate alınmak zorunda değildir (Madde 14(5)). Yılda 10 tonun altındaki ya da tehlike ölçütlerini karşılamayan bir madde maruziyet senaryosuyla gelmez; GBF'si genişletilmiş değildir.

Maruziyet senaryosu ne içerir?

Ek I, 0.7 maruziyet senaryosunu, bir maddenin yaşam döngüsü boyunca nasıl imal edildiğini veya kullanıldığını ve kayıt sahibinin insan ve çevre maruziyetini nasıl kontrol ettiğini (ya da alt kullanıcılara nasıl kontrol etmelerini önerdiğini) tarif eden koşullar bütünü olarak tanımlar. Bu koşullar hem risk yönetimi önlemlerinin hem de işletme koşullarının tarifini içerir. Uygulamada senaryo bir kullanım ya da kullanım grubu için yazılır ve tipik olarak şunları içerir:

• Başlık ve tanım: Kapsanan süreç veya kullanım; alıcı bunu kendi faaliyetiyle eşleştirebilir.
• İşletme koşulları: örneğin maruziyetin süresi ve sıklığı, kullanılan miktar, proses sıcaklığı, fiziksel form ve maddenin üründeki derişimi.
• Risk yönetimi önlemleri: örneğin lokal egzoz havalandırması, kapalı sistemler ve kişisel koruyucu donanım; çevre için atık su arıtımı veya emisyon kontrolleri gibi önlemler.
• Maruziyet tahminleri ve risk karakterizasyonu: beklenen maruziyetin, insan sağlığı için türetilmiş etkisiz düzey (DNEL) ve çevre için öngörülen etkisiz derişim (PNEC) ile karşılaştırılması. GBF'nin 8.1.4 alt bölümü, ekteki senaryolar için ilgili DNEL ve PNEC değerlerini verir.

Ayrıntı düzeyi duruma göre değişir. Bir senaryo geniş bir süreç veya kullanım yelpazesini kapsayabilir; buna bazen maruziyet kategorisi denir (Ek I, 0.8). Ek II ayrıca, bilgiyi içeren bir senaryo eklenmişse GBF'nin 7.1, 7.2 ve 8.2 alt bölümlerinin istediğini tekrarlamak yerine senaryoya atıf yapabileceğini belirtir.

Ek, GBF'nin ana gövdesine nasıl bağlanır?

(AB) 2020/878 Tüzüğü ile değiştirilen Ek II, GBF gövdesinin KGR ve ekteki senaryolarla tutarlı olmasını ister:

• 1.2 alt bölümü belirlenmiş kullanımları ve tavsiye edilmeyen kullanımları belirtir. KGR gerekiyorsa bu bölüm, KGR'deki belirlenmiş kullanımlarla ve ekteki senaryolarla tutarlı olmalıdır.
• 7. bölüm (elleçleme ve depolama) ile 8. bölüm (maruziyet kontrolleri), belirlenmiş kullanımlarla ve riskin kontrolünü gösteren senaryolarla tutarlı olmalıdır.
• 8.1.4 alt bölümü ekteki senaryolar için ilgili DNEL ve PNEC değerlerini verir.

16 bölümün birbirine nasıl oturduğu için GBF nasıl hazırlanır yazısına, 8. bölümün ayrıntısı için GBF 8. bölüm: maruziyet kontrolleri ve KKD yazısına bakın.

Alt kullanıcılar: eGBF aldığınızda ne yapmalı?

Maddeyi kullanıyorsanız senaryo, tedarikçinin kullanımınızın hangi koşullarda kontrol altında sayıldığına dair beyanıdır. Madde 37 ila 39 sonrasını düzenler:

1. Kullanımınızı senaryoyla karşılaştırın. Madde 37(5), alt kullanıcıların GBF'de, kendi KGR'sinde veya Madde 32 kapsamında aldıkları bilgide yer alan önlemleri belirlemesini, uygulamasını ve uygun olduğunda önermesini ister.
2. Kullanımınız kapsanmıyorsa, kullanımın "belirlenmiş kullanım" olabilmesi için tedarikçinizi yazılı olarak bilgilendirebilirsiniz (Madde 37(2)). Tedarikçi kullanımı sağlık veya çevre gerekçesiyle kapsayamıyorsa gerekçesini ECHA'ya ve size yazılı olarak vermelidir (Madde 37(3)).
3. Kendi Kimyasal Güvenlik Raporunuzu hazırlayın: bir senaryonun koşulları dışında kalan ya da tedarikçinizin tavsiye etmediği kullanım için (Madde 37(4)). İstisnalar: GBF gerekmez; tedarikçinin KGR hazırlaması gerekmez; toplam kullanım yılda bir tonun altındadır; en azından GBF'deki koşulları karşılayan bir senaryoyu uygularsınız; madde karışımda Madde 14(2) derişiminin altındadır; ya da kullanım ürün ve proses odaklı araştırma ve geliştirmedir ve riskler yeterince kontrol edilmektedir.
4. ECHA'ya bildirin. Madde 37(4) uyarınca KGR hazırlamanız gerekiyorsa ya da bir tonluk veya Ar-Ge istisnasına dayanıyorsanız, Madde 38 gereği ECHA'ya kimliğinizi, maddeyi, tedarikçinizi, kullanımın ve koşullarının kısa tanımını ve varsa ek omurgalı hayvan deneyi önerisini içeren bir bildirim yapmalısınız. Değişiklikler gecikmeden güncellenmelidir.
5. Süreleri izleyin. Madde 39, Madde 37 için bir GBF'de kayıt numarasını aldığınız tarihten itibaren 12 ay, Madde 38 için altı ay süre tanır.

Bir ton istisnası serbest geçiş değildir: kullanımları yine değerlendirmeniz, uygun risk yönetimi önlemlerini uygulamanız ve gerektiğinde bunları kendi GBF'nize eklemeniz gerekir (Madde 37(6)). KGR hazırlayan bir alt kullanıcı bunu hazır ve güncel tutmalıdır (Madde 37(7)).

Karışım hazırlayanlar: bilgiyi karışım GBF'sine taşımak

Karışım hazırlayan, tedarikçi hâline gelen bir alt kullanıcıdır. Madde 31(7) uyarınca kendi GBF'sini hazırlarken, aldığı GBF'deki ilgili maruziyet senaryolarını ve diğer ilgili bilgileri eklemelidir. Karışım için bu şu anlama gelir:

• Karışım GBF'sinin 1.2 alt bölümündeki belirlenmiş kullanımlar, bileşenlerin senaryolarının kapsadığı kullanımlara karşılık gelmelidir.
• 7. ve 8. bölümdeki elleçleme tavsiyeleri, bileşen senaryolarının işletme koşullarını ve risk yönetimi önlemlerini yansıtmalıdır.
• Tedarik zincirindeki bir aktör karışımın kendisi için kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapmışsa Ek II (7.3), GBF ve senaryoların her bileşenin KGR'siyle değil karışımın KGR'siyle tutarlı olmasını kabul eder.
• Farklı bileşenlerin senaryoları çelişiyorsa, örneğin biri kapalı, diğeri açık elleçleme öngörüyorsa, temkinli yaklaşım daha sıkı önlemi uygulamak ve gerekçeyi belgelemektir. Bu pratik bir öneridir, REACH kuralı değildir.

Karışımın bileşenlerinin GBF'de nasıl gösterileceği için GBF 3. bölüm: bileşim bilgisi yazısına bakın.

Pratik kontrol listesi

1. Her hammadde GBF'sinde 16. bölümden sonra bir ek veya maruziyet senaryoları olup olmadığına bakın.
2. Süreçlerinizi senaryolardaki kullanım tanımlarıyla eşleştirin ve sonucu tarihle kaydedin.
3. Her kayıt numarasını aldığınız tarihi not edin; Madde 38 ve 39 süreleri bu tarihten işler.
4. Kendi GBF'nizin 1.2 alt bölümünü ve 7. ile 8. bölümlerini, dayandığınız koşulları yansıtacak şekilde güncelleyin.
5. Kapsanmayan kullanımları tedarikçiye yazılı olarak bildirin ve yanıtı saklayın.

Chemoris, GBF'nin ana gövdesini bileşen verisinden ve CLP kurallarından oluşturur; maruziyet senaryosu ekleri hammaddelerinizin kayıt sahiplerinden gelir. Ücretsiz hesap açabilirsiniz. AB, Birleşik Krallık ve ABD gereklilikleri arasındaki farklar için AB, Birleşik Krallık ve ABD GBF gereklilikleri yazısına bakın.

Türk ihracatçı için pratik not

Bu yazıdaki madde numaraları REACH'e aittir ve AB pazarına ürün veren tedarikçiyi ilgilendirir. AB'ye ihraç edilen ürünün GBF'si Türkiye'deki KKDİK formu değil, REACH Ek II'ye göre hazırlanır ve ürünün piyasaya arz edildiği üye devletin resmî dilinde verilir; ayrıntı için AB'ye ihracatta GBF yazısına bakın. Maruziyet senaryosu eki bu AB formunun parçası olabileceğinden, hammadde tedarikçinizden eGBF alıp almadığınızı ve eki kendi GBF'nize nasıl yansıtacağınızı AB'deki alıcınızla ve sorumlu tedarikçiyle sözleşmede netleştirin.

Türkiye'de GBF, KKDİK Yönetmeliği Ek-2'ye göre ve belgeli bir Kimyasal Değerlendirme Uzmanı (KDU) tarafından hazırlanır; alıcıya verme yükümlülüğü tedarikçidedir. REACH ile KKDİK'in karşılaştırması için REACH ile KKDİK farkı, Türkiye'deki sorumluluklar için KKDİK'te GBF sorumluluğu, formun ne zaman yenilenmesi gerektiği için GBF ne zaman güncellenir yazısına bakın. GBF'nin temelleri güvenlik bilgi formu nedir, karışım ürünlerde zehir danışma bildirimi UFI kodu nedir sayfasındadır. AB, Birleşik Krallık ve ABD'de güncelleme tetikleyicileri için GBF güncelleme, CLP ile ABD HazCom farkı için CLP, GHS ve OSHA HazCom farkı yazılarına bakabilirsiniz.

Sık sorulan sorular

Genişletilmiş GBF, GBF'den farklı bir belge midir?

Hayır. Normal 16 bölümlü GBF artı maruziyet senaryoları ekidir. Ek GBF'nin parçasıdır ve onunla birlikte iletilir (Madde 31(7)).

Yılda 10 ton olan her madde maruziyet senaryosuyla mı gelir?

Hayır. Maruziyet değerlendirmesi yalnızca madde Ek I, 0.6.3'te sayılan tehlike ölçütlerini karşılıyorsa ya da PBT/vPvB ise gerekir (Madde 14(4)).

Kullanımım senaryoda yok. Kendi değerlendirmemi yapmak zorunda mıyım?

Ya tedarikçinizden kullanımı belirlenmiş kullanım olarak eklemesini istersiniz ya da Madde 37(4) istisnalarından biri geçerli değilse kendi Kimyasal Güvenlik Raporunuzu hazırlarsınız. Hazırlarsanız Madde 38 gereği ECHA'ya bildirim yapmanız gerekir.

Karışım GBF'sinin kendi eki olmak zorunda mı?

Aldığınız GBF'deki ilgili maruziyet senaryolarını ve bilgileri taşımalıdır (Madde 31(7)). İçerik senaryolarla tutarlı olmalıdır; düzeni ise yazım tercihidir.

Bu yazı hukuki metinleri yalnızca yönlendirme amacıyla özetler; hukuki danışmanlık değildir. Dayanmadan önce REACH'in güncel konsolide metnini ve ECHA kılavuzunu kontrol edin.

Kaynaklar

• REACH, Tüzük (AT) No 1907/2006, Madde 14, 31, 37, 38 ve 39 ile Ek I ve II (konsolide metin) — CELEX:02006R1907.
• REACH Ek II'yi değiştiren (AB) 2020/878 Komisyon Tüzüğü — CELEX:32020R0878.
• REACH Madde 14, 37, 38, 39 ve Ek I ile II, legislation.gov.uk yayını — article/37, annex/II.
• ECHA, REACH Kılavuzu (kimyasal güvenlik değerlendirmesi, alt kullanıcılar, güvenlik bilgi formları) — echa.europa.eu.