GBF 3. Bölüm: Bileşim Bilgisi ve Eşikler

Maddeler: Bölüm 3.1

Madde için REACH Ek II (Tüzük (AB) 2020/878 ile değiştirilmiş hâliyle), en az ürün tanımlayıcısıyla ya da alt bölüm 1.1'deki başka bir tanımlama aracıyla belirlenen ana bileşeni ister. Kendisi sınıflandırılmış olan ve maddenin sınıflandırmasına katkıda bulunan her safsızlık, stabilize edici katkı veya diğer bileşen de CLP ürün tanımlayıcısıyla, yoksa başka bir ad ya da tanımlama numarasıyla belirtilmelidir. Sınıflandırılmamış olanlar dâhil tüm bileşenleri listelemek isteğe bağlıdır. Alt bölüm 3.1, çok bileşenli maddeleri tanımlamak için de kullanılabilir.

ABD'de 29 CFR 1910.1200 Ek D, kimyasal adı, yaygın adı ve eş anlamlıları, CAS numarasını ve diğer benzersiz tanımlayıcıları, ayrıca kendisi sınıflandırılmış olup maddenin sınıflandırmasına katkıda bulunan safsızlıkları ve stabilize edici katkıları ister.

Karışımlar: hangi bileşenler listelenmelidir

Karışım için Ek II, en az alt bölüm 3.2.1 veya 3.2.2 kapsamındaki her madde için ürün tanımlayıcısını, konsantrasyonu ya da konsantrasyon aralığını ve sınıflandırmayı ister. Karışımın bir bütün olarak tehlikeleri burada değil, Bölüm 2'de yer alır. Eşikler, karışımın kendisinin sınıflandırma ölçütlerini karşılayıp karşılamadığına göre değişir.

Sınıflandırma ölçütlerini karşılayan karışım (3.2.1)

• Sağlık veya çevre tehlikesi bakımından sınıflandırılmış ve geçerli sınırların en düşüğünün üzerinde ya da ona eşit miktarda bulunan maddeler: CLP Ek I Tablo 1.1'deki genel kesme değerleri, 3. ila 5. kısımlardaki genel konsantrasyon limitleri, özgül konsantrasyon limitleri, M-faktörüyle ayarlanmış kesme değeri veya CLP Ek II'deki limitler.
• Yukarıdaki madde kapsamında olmayan, mesleki maruziyet sınır değeri bulunan maddeler.
• PBT ve vPvB maddeleri (Ek XIII ölçütleri) ile yukarıdaki tehlike sınıfları dışındaki nedenlerle Madde 59(1) aday listesinde yer alan maddeler; münferit madde %0,1 veya daha fazlaysa.

Tablo 1.1'deki genel kesme değerlerinden bazıları aşağıda gösterilmiştir.

M-faktörü olan veya özgül konsantrasyon limiti genel değerin altında bulunan bir madde, tablodakinden daha düşük bir konsantrasyonda listelenmelidir. Tablonun bir başlangıç noktası olup CLP Ek VI'daki uyumlaştırılmış kaydın yerine geçmemesinin nedeni budur. Sınıflandırmanın kendisi CLP ile karışım sınıflandırma yazısında anlatılmıştır.

Ölçütleri karşılamayan karışım (3.2.2)

CLP kapsamında sağlık veya çevre tehlikesi oluşturan ya da mesleki maruziyet sınır değeri bulunan maddeler, ağırlıkça %1 (gaz olmayan karışımlar) veya hacimce %0,2 (gaz karışımlar) oranında bulunuyorsa listelenir; PBT veya vPvB olanlar ya da başka nedenlerle Madde 59(1) listesinde yer alanlar ise ağırlıkça %0,1 oranında listelenir.

Listelenen her madde için ne gösterilmeli

• Ad ve numaralar: ad ve varsa REACH kayıt numarası. Varsa EC numarası verilmelidir; CAS numarası ve IUPAC adı verilebilir. Karışım tedarikçisi, ortak başvuruda kayıt numarasının tekil kayıtçıyı belirleyen kısmını atlayabilir, ancak bir uygulama makamının talebi üzerine yedi gün içinde tam numarayı sunmak veya talebi aynı sürede kendi tedarikçisine iletmek zorundadır.
• Sınıflandırma: CLP Ek VI Tablo 1.1'deki gibi tehlike sınıf(lar)ı ve kategori kod(lar)ı ile tehlike ifadeleri; Bölüm 16 tam metni içeriyorsa ifadeler kod olarak verilebilir.
• Listeleme nedeni: madde sınıflandırılmamışsa neden yer aldığı belirtilmelidir; örneğin "mesleki maruziyet sınır değeri olan madde" veya "sınıflandırılmamış vPvB madde".
• Konsantrasyon: teknik olarak mümkünse kütle veya hacme göre azalan sırayla, kesin yüzdeler veya aralıklar.

Aralık kullanıldığında, karışıma ilişkin sağlık ve çevre ifadeleri o aralıktaki en yüksek konsantrasyonun etkisini yansıtmalıdır. Dolayısıyla "%1 ila 50" aralığı, tehlike değerlendirmesinde %50 gibi davranır; çok geniş aralıkların formu zayıflatmasının nedeni budur.

Ticari sır: CLP Madde 24 ve OSHA

AB. Bir imalatçı, ithalatçı veya aşağı akım kullanıcı, karışımdaki bir madde CLP Ek I ölçütlerini karşılıyorsa ve kimliğinin açıklanması gizli ticari bilgiyi, özellikle fikri mülkiyeti riske atacaksa, ECHA'dan o madde için alternatif bir kimyasal ad talep edebilir. ECHA, talep tarihinden veya istediği ek bilgiden itibaren altı hafta içinde itiraz etmezse ad kabul edilmiş sayılır. Böyle bir madde için kayıt numarası, EC numarası ve diğer kesin tanımlayıcılar Bölüm 3'te verilmek zorunda değildir. Sınıflandırma sonradan Ek I koşulunu artık karşılamazsa ürün tanımlayıcısı yeniden kullanılmalıdır.

ABD. Ek D, 29 CFR 1910.1200'ün (i) paragrafına atıf yapar. GBF'de belirli kimyasal kimliğin veya kesin konsantrasyonun ticari sır olarak saklandığı belirtilmelidir. Konsantrasyon saklanıyorsa öngörülen aralıklardan biri kullanılmalıdır: %0,1 ila 1, %0,5 ila 1,5, %1 ila 5, %3 ila 7, %5 ila 10, %7 ila 13, %10 ila 30, %15 ila 40, %30 ila 60, %45 ila 70, %60 ila 80, %65 ila 85 veya %80 ila 100.

AB ve ABD karşılaştırması

İki sistem de formda aynı Bölüm 3 konumunu paylaşır. Birden çok pazara yönelik bir form, her pazarın tanımlayıcılarını ve eşiklerini gerektirir; bkz. AB, Birleşik Krallık ve ABD'de GBF gereklilikleri. Diğer on beş bölüm için GBF nasıl hazırlanır yazısına bakın.

Sık yapılan hatalar

• Bölüm 2'deki bir tehlikenin Bölüm 3'teki hiçbir bileşene bağlanamaması.
• Yalnızca genel kesme değerini kullanıp M-faktörlerini veya daha düşük özgül konsantrasyon limitlerini göz ardı etmek.
• Sınıflandırılmadıkları için mesleki maruziyet sınır değeri veya PBT/vPvB özelliği olan bileşenleri atlamak.
• Sınıflandırmanın doğrulanamayacağı kadar geniş aralıklar.
• Toplamı tutmayan yüzdeler ya da belirsiz esas (a/a veya h/h).
• Yanlış veya eksik CAS/EC numaraları, ya da başka bir maddeden kopyalanmış EC numarası.
• Bölüm 3'teki H ifadelerinin Bölüm 2 veya Bölüm 16'dakilerden farklı olması.
• ECHA kararı olmadan kullanılan alternatif kimyasal ad ya da saklama beyanı içermeyen ABD ticari sır iddiası.

Sık sorulan sorular

Her bileşen listelenmek zorunda mı?

Hayır. Ek II, yukarıdaki eşiklerin kapsadığı maddeleri ister. Tedarikçiler sınıflandırılmamış olanlar dâhil tüm bileşenleri listeleyebilir, ancak zorunlu değildir.

AB'de konsantrasyon aralığı kullanabilir miyim?

Evet. Ek II kesin yüzdelere veya aralıklara izin verir; teknik olarak mümkünse azalan sırayla. Bu durumda tehlike ifadeleri aralıktaki en yüksek konsantrasyonu yansıtmalıdır.

CAS numarası zorunlu mu?

REACH Ek II'ye göre varsa EC numarası verilmelidir, CAS numarası verilebilir. OSHA Ek D'ye göre CAS numarası veya başka bir benzersiz tanımlayıcı gereklidir.

Türk ihracatçı için pratik not

• Türkiye'de GBF, KKDİK Yönetmeliği Ek-2'ye göre hazırlanır; AB pazarında dayanak REACH Ek II'dir. Ayrıntı için AB'ye ihracatta GBF ve REACH ile KKDİK farkı yazılarına bakın.
• Bölüm 3'ün girdisi reçetedir: zararlı bileşenlerin kimliği (CAS, EC), konsantrasyon aralığı ve sınıflandırması, bileşenlerin C&L verisiyle (ör. ECHA C&L envanteri) birleştirilir. Ayrıntı için GBF nasıl hazırlanır.
• Bölüm 3'te "Cilt Aşnd. 1B" bir bileşen %10 iken Bölüm 2'de karışım yalnızca "tahriş edici" görünüyorsa toplama hesabı yapılmamış demektir; hesap CLP ile karışım sınıflandırma yazısında örnekle anlatılmıştır. Bölüm 2 ve 3'teki her H kodunun tam metni Bölüm 16'da yer almalıdır.
• Sık hatalar için GBF'de sık yapılan hatalar; sorumluluk dağılımı için KKDİK kapsamında GBF sorumluluğu yazısına bakın.

Bu rehber genel bilgi niteliğindedir; hukuki danışmanlık değildir ve yetkin bir kişinin incelemesinin yerini tutmaz.

Kaynaklar

• REACH Ek II, Komisyon Tüzüğü (AB) 2020/878 ile değiştirilmiş hâliyle — CELEX:32020R0878.
• UK REACH Ek II (GB metni, yapısı AB metniyle paralel) — legislation.gov.uk.
• CLP, Tüzük (AB) 1272/2008, Ek I ve Madde 24 — CELEX:02008R1272.
• 29 CFR 1910.1200, (i) paragrafı ve Ek D — ecfr.gov; OSHA Ek D.