FDS sección 3: composición e ingredientes

Sustancias: sección 3.1

Para una sustancia, el anexo II de REACH (modificado por el Reglamento (UE) 2020/878) pide el constituyente principal, identificado al menos mediante el identificador del producto u otro medio de identificación de la subsección 1.1. Toda impureza, aditivo estabilizante u otro constituyente que esté a su vez clasificado y contribuya a la clasificación de la sustancia debe identificarse también, mediante su identificador de producto CLP o, si no existe, mediante otro nombre o un número de identificación. Enumerar todos los constituyentes, incluidos los no clasificados, es opcional. La subsección 3.1 también puede utilizarse para describir las sustancias de constituyentes múltiples.

En EE. UU., el apéndice D de 29 CFR 1910.1200 pide el nombre químico, el nombre común y los sinónimos, el número CAS y otros identificadores únicos, así como las impurezas y los aditivos estabilizantes que estén a su vez clasificados y contribuyan a la clasificación de la sustancia.

Mezclas: qué componentes deben indicarse

Para una mezcla, el anexo II exige el identificador del producto, la concentración o el intervalo de concentración y la clasificación de al menos todas las sustancias contempladas en las subsecciones 3.2.1 o 3.2.2. Los peligros de la mezcla en su conjunto pertenecen a la sección 2, no a esta. Los umbrales dependen de si la mezcla cumple por sí misma los criterios de clasificación.

Mezcla que cumple los criterios de clasificación (3.2.1)

• Sustancias clasificadas por un peligro para la salud o el medio ambiente, presentes en una concentración igual o superior al más bajo de los límites aplicables: los valores de corte genéricos de la tabla 1.1 del anexo I del CLP, los límites de concentración genéricos de sus partes 3 a 5, los límites de concentración específicos, el valor de corte ajustado por un factor M, o los límites del anexo II del CLP.
• Sustancias con un valor límite de exposición profesional que no estén ya cubiertas por el punto anterior.
• Sustancias PBT y mPmB (criterios del anexo XIII) y sustancias incluidas en la lista del artículo 59, apartado 1 (lista de candidatas) por motivos distintos de las clases de peligro anteriores, cuando la sustancia individual esté presente en un 0,1 % o más.

A continuación se muestran algunos de los valores de corte genéricos de la tabla 1.1.

Una sustancia con factor M, o con un límite de concentración específico inferior al valor genérico, debe indicarse a una concentración más baja que la que muestra la tabla. Por ello la tabla es un punto de partida y no sustituye a la entrada armonizada del anexo VI del CLP. La clasificación en sí se explica en la clasificación de mezclas según el CLP.

Mezcla que no cumple los criterios (3.2.2)

Las sustancias se indican cuando están presentes en un 1 % en peso (mezclas no gaseosas) o un 0,2 % en volumen (mezclas gaseosas) si presentan un peligro para la salud o el medio ambiente conforme al CLP o tienen un valor límite de exposición profesional, y en un 0,1 % en peso si son PBT o mPmB o figuran en la lista del artículo 59, apartado 1, por otros motivos.

Qué indicar para cada sustancia incluida

• Nombre y números: el nombre y, si está disponible, el número de registro REACH. El número CE debe indicarse si está disponible; el número CAS y el nombre IUPAC pueden indicarse. El proveedor de una mezcla puede omitir la parte del número de registro de un registro conjunto que identifica al registrante individual, pero debe facilitar el número completo a la autoridad de control en un plazo de siete días desde la solicitud, o remitir la solicitud a su propio proveedor en el mismo plazo.
• Clasificación: clase(s) de peligro y código(s) de categoría como en la tabla 1.1 del anexo VI del CLP, y las indicaciones de peligro, que pueden darse como códigos si la sección 16 contiene el texto completo.
• Motivo de la inclusión: si la sustancia no está clasificada, indique por qué figura, por ejemplo «sustancia con valor límite de exposición profesional» o «sustancia mPmB no clasificada».
• Concentración: porcentajes exactos o intervalos, en orden decreciente de masa o volumen cuando sea técnicamente posible.

Cuando se usa un intervalo, las indicaciones de peligro para la salud y el medio ambiente de la mezcla deben reflejar el efecto de la concentración más alta de ese intervalo. Un intervalo de «1 a 50 %» se comporta, pues, como 50 % en la evaluación del peligro, por lo que los intervalos muy amplios perjudican a la ficha.

Secreto comercial: artículo 24 del CLP y OSHA

UE. Un fabricante, importador o usuario intermedio puede solicitar a la ECHA un nombre químico alternativo para una sustancia de una mezcla, si la sustancia cumple los criterios del anexo I del CLP y la divulgación de su identidad pondría en peligro información comercial confidencial, en particular la propiedad intelectual. Si la ECHA no plantea objeciones en el plazo de seis semanas desde la solicitud o desde la información adicional que haya requerido, se considera autorizado el uso del nombre. Para tal sustancia, el número de registro, el número CE y otros identificadores precisos no tienen que indicarse en la sección 3. Si más adelante la clasificación deja de cumplir la condición del anexo I, debe volver a utilizarse el identificador del producto.

EE. UU. El apéndice D remite al párrafo (i) de 29 CFR 1910.1200. La FDS debe declarar que la identidad química específica o la concentración exacta se ha retenido como secreto comercial. Cuando se retiene la concentración, debe usarse uno de los intervalos prescritos: 0,1 a 1 %, 0,5 a 1,5 %, 1 a 5 %, 3 a 7 %, 5 a 10 %, 7 a 13 %, 10 a 30 %, 15 a 40 %, 30 a 60 %, 45 a 70 %, 60 a 80 %, 65 a 85 % u 80 a 100 %.

UE y EE. UU. comparados

Ambos sistemas sitúan la sección 3 en el mismo lugar de la ficha. Una ficha para varios mercados necesita los identificadores y umbrales de cada uno; véase los requisitos de las FDS en la UE, el Reino Unido y EE. UU. comparados. Para las otras quince secciones, véase las 16 secciones explicadas.

Errores frecuentes

• Un peligro de la sección 2 que no puede rastrearse hasta ningún componente de la sección 3.
• Usar solo el valor de corte genérico e ignorar los factores M o los límites de concentración específicos más bajos.
• Omitir componentes con valor límite de exposición profesional o propiedades PBT/mPmB por no estar clasificados.
• Intervalos tan amplios que no se puede verificar la clasificación.
• Porcentajes indicados que no suman correctamente, o una base poco clara (p/p o v/v).
• Números CAS/CE erróneos o ausentes, o un número CE copiado de otra sustancia.
• Indicaciones H en la sección 3 que difieren de las de la sección 2 o la sección 16.
• Un nombre químico alternativo utilizado sin decisión de la ECHA, o un secreto comercial estadounidense sin declaración de retención.

Preguntas frecuentes

¿Debe indicarse todos los componentes?

No. El anexo II exige las sustancias contempladas por los umbrales anteriores. Los proveedores pueden indicar todos los componentes, incluidos los no clasificados, pero no están obligados a hacerlo.

¿Puedo usar un intervalo de concentración en la UE?

Sí. El anexo II permite porcentajes exactos o intervalos, en orden decreciente cuando sea técnicamente posible. Las indicaciones de peligro deben entonces reflejar la concentración más alta del intervalo.

¿Es obligatorio el número CAS?

Según el anexo II de REACH, el número CE debe indicarse si está disponible y el número CAS puede indicarse. Según el apéndice D de la OSHA, se exige el número CAS u otro identificador único.

Esta guía es información general; no constituye asesoramiento jurídico ni sustituye la revisión por una persona competente.

Fuentes

• Anexo II de REACH, modificado por el Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión — CELEX:32020R0878.
• UK REACH Annex II (texto GB, estructura paralela al texto de la UE) — legislation.gov.uk.
• CLP, Reglamento (CE) n.º 1272/2008, anexo I y artículo 24 — CELEX:02008R1272.
• 29 CFR 1910.1200, párrafo (i) y apéndice D — ecfr.gov; OSHA Appendix D.