Requisitos de las FDS comparados: REACH de la UE, UK REACH y OSHA HazCom de EE. UU.

Por qué una sola FDS no basta

Los tres sistemas tomaron la estructura de su FDS del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de las Naciones Unidas, de modo que los números y títulos de las secciones coinciden. Las diferencias están en quién suministra la ficha, el idioma, el contenido de las subsecciones y la rapidez de la actualización. Una ficha redactada para el mercado de la UE será con frecuencia rechazada por el equipo de EHS de un cliente estadounidense porque la clasificación utiliza una categoría que la OSHA no reconoce, y una ficha redactada en el formato estadounidense será incompleta en la UE porque carece de subsecciones que el anexo II hace obligatorias.

Tabla comparativa

Unión Europea: artículo 31 y anexo II de REACH

Con arreglo al artículo 31, apartado 1, de REACH, el proveedor debe facilitar una FDS cuando una sustancia o mezcla cumple los criterios de clasificación como peligrosa con arreglo al Reglamento CLP (CE) n.º 1272/2008, cuando una sustancia es PBT o mPmB, o cuando figura en la lista de sustancias candidatas por ser sustancias extremadamente preocupantes. El artículo 31, apartado 3, añade un segundo grupo: una mezcla que no está clasificada sigue necesitando una FDS previa solicitud cuando contiene, por ejemplo, al menos una sustancia que presenta un peligro para la salud o el medio ambiente en una concentración igual o superior al 1 % en peso (0,2 % en volumen para las mezclas gaseosas), o determinadas sustancias preocupantes en una concentración igual o superior al 0,1 %.

El contenido lo fija el anexo II. El Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión, de 18 de junio de 2020, sustituyó dicho anexo. Se aplica desde el 1 de enero de 2021, y las fichas en el formato anterior solo pudieron suministrarse hasta el 31 de diciembre de 2022, por lo que toda FDS de la UE en circulación hoy debe seguir el texto del Reglamento 2020/878. Los cambios que introdujo son los que los auditores comprueban en primer lugar:

• UFI en la subsección 1.1 cuando una mezcla tiene un identificador único de fórmula y este figura en la FDS (véase nuestra nota sobre FDS para la exportación a la UE para el aspecto de los centros de información toxicológica).
• Nanoformas: la palabra «nanoforma» en 1.1, las características de las partículas en 3.1 y en 9.1.
• Propiedades de alteración endocrina en 2.3, 11.2 y 12.6.
• Límites de concentración específicos, factores M y estimaciones de toxicidad aguda de los componentes enumerados en la sección 3, cuando estén disponibles.

Gran Bretaña: UK REACH y GB CLP

Tras el Brexit, REACH se conservó en el Derecho de GB como UK REACH. El artículo 31 mantiene la misma estructura: una FDS para las sustancias y mezclas peligrosas, gratuita, a más tardar en el primer suministro, y actualizada sin demora. En la práctica importan dos diferencias.

La primera, el idioma. El texto de GB del artículo 31, apartado 5, dice: «La ficha de datos de seguridad se suministrará en inglés y también podrá suministrarse en cualquier otro idioma». Esta redacción se introdujo el 31 de diciembre de 2020 mediante el S.I. 2019/758.

La segunda, el propio anexo II. La versión del anexo II que figura en legislation.gov.uk para GB es el texto sustituido por el Reglamento (UE) 2015/830; no contiene las adiciones del Reglamento 2020/878. La subsección 1.1, por ejemplo, pide el identificador del producto «tal como figura en la etiqueta en inglés» y no dice nada sobre un UFI. Una ficha de la UE conforme al Reglamento 2020/878 contiene todo lo que pide el anexo de GB y más, pero aun así hay que sustituir las referencias de la UE en la sección 15 por la legislación de GB, comprobar que las clasificaciones siguen la lista obligatoria de GB cuando exista, y facilitar un número de emergencia que funcione en el Reino Unido.

Irlanda del Norte es un caso aparte: en virtud del Marco de Windsor, el REACH y el CLP de la UE siguen aplicándose allí, de modo que un producto suministrado a Irlanda del Norte sigue la columna de la UE de la tabla anterior.

Estados Unidos: OSHA HazCom (29 CFR 1910.1200)

En EE. UU., la FDS es un documento del lugar de trabajo. El apartado (g)(1) exige que los fabricantes e importadores de productos químicos «obtengan o elaboren una ficha de datos de seguridad para cada producto químico peligroso que produzcan o importen», y los empleadores deben conservar una FDS por cada producto químico peligroso que utilicen. El apartado (g)(2) fija los 16 títulos y su orden y exige que la ficha esté en inglés. El apartado (g)(6)(i) exige que la FDS acompañe al envío inicial y al primer envío posterior a su actualización.

Las normas de EE. UU. difieren de las europeas en tres puntos que a menudo desconciertan a los proveedores extranjeros:

• Las secciones 12 a 15 (ecológica, eliminación, transporte, reglamentaria) deben incluirse, pero la OSHA declara que no hará cumplir su contenido porque esas materias son competencia de otros organismos.
• Plazo de actualización: el apartado (g)(5) concede tres meses para añadir la información significativa recién conocida sobre peligros o medidas de protección. No existe una distribución retroactiva a 12 meses como en Europa; la ficha actualizada acompaña al siguiente envío.
• Clases de peligro: la OSHA incluye clases que el CLP no contempla, como el polvo combustible, los asfixiantes simples y los peligros no clasificados de otro modo (HNOC), y no abarca las clases de peligro para el medio ambiente. Véase CLP, SGA y OSHA HazCom para la comparación a nivel de categorías.

La OSHA modificó la norma mediante una norma definitiva publicada el 20 de mayo de 2024 (89 FR 44144), con efectos desde el 19 de julio de 2024, principalmente para adaptarla a la revisión 7 del SGA. Con arreglo al apartado (j) actualmente en vigor, los fabricantes, importadores y distribuidores deben actualizar las FDS y las etiquetas de las sustancias a más tardar el 19 de mayo de 2026 y de las mezclas a más tardar el 19 de noviembre de 2027; hasta entonces pueden cumplir bien la norma revisada, bien la versión vigente el 1 de julio de 2023.

Enfoque práctico para un producto en tres mercados

1. Clasifique una vez por régimen. El CLP y el HazCom se basan ambos en el SGA, pero adoptaron categorías distintas, de modo que una mezcla puede llevar una indicación de peligro en EE. UU. que no lleva en la UE, o al revés. Nuestra guía sobre la clasificación de una mezcla según el CLP trata la parte de la UE.
2. Mantenga un único conjunto de datos maestro (composición, datos de ensayo, propiedades físicas) y genere tres documentos a partir de él en lugar de editar un documento tres veces.
3. Adapte a cada mercado las secciones 1.4, 8 (valores límite de exposición), 14 y 15. Son las partes que más difieren; para el transporte véase la sección 14 y el ADR.
4. Controle por separado los desencadenantes de actualización. Una actualización en la UE debe llegar a los clientes de los últimos 12 meses; una actualización en EE. UU. acompaña al siguiente envío.

Para una lista de comprobación sección por sección aplicable a los tres sistemas, lea las 16 secciones de la FDS explicadas.

Preguntas frecuentes

¿Puedo utilizar mi FDS de la UE en Gran Bretaña?

Es un buen punto de partida, porque contiene todo lo que pide el anexo II de GB. Debe estar en inglés y la sección 15 debe citar la legislación de GB en lugar del Derecho de la UE; también hay que comprobar el número de emergencia y cualquier clasificación obligatoria de GB.

¿Acepta EE. UU. una FDS redactada para la UE?

No sin revisión. La OSHA exige el inglés y el orden de secciones del apartado (g)(2), y la clasificación debe seguir los apéndices del HazCom, que incluyen categorías que el CLP no utiliza y omiten los peligros para el medio ambiente.

Este artículo resume textos jurídicos solo a título orientativo; no constituye asesoramiento jurídico. Compruebe el texto consolidado vigente de cada reglamento antes de basarse en él.

Fuentes

• REACH, Reglamento (CE) n.º 1907/2006, artículo 31 — CELEX:02006R1907.
• Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión, de 18 de junio de 2020, por el que se modifica el anexo II de REACH, artículos 2 y 3 y anexo — CELEX:32020R0878.
• UK REACH, artículo 31 y anexo II (texto de GB) — legislation.gov.uk/eur/2006/1907/article/31, annex/II.
• HSE, fichas de datos de seguridad — hse.gov.uk.
• 29 CFR 1910.1200, apartados (g) y (j), y apéndice D — osha.gov.
• OSHA, norma definitiva de la Norma de Comunicación de Peligros, 89 FR 44144, 20 de mayo de 2024 — federalregister.gov.