FDS rubrique 3 : composition et composants

Substances : rubrique 3.1

Pour une substance, l'annexe II de REACH (telle que modifiée par le règlement (UE) 2020/878) demande le constituant principal, identifié au moins par l'identificateur de produit ou un autre moyen d'identification de la sous-rubrique 1.1. Toute impureté, tout additif de stabilisation ou autre constituant qui est lui-même classé et contribue à la classification de la substance doit aussi être identifié, par son identificateur de produit CLP ou, à défaut, par un autre nom ou un numéro d'identification. Énumérer tous les constituants, y compris ceux qui ne sont pas classés, est facultatif. La sous-rubrique 3.1 peut aussi servir à décrire les substances à constituants multiples.

Aux États-Unis, l'appendice D de 29 CFR 1910.1200 demande le nom chimique, le nom usuel et les synonymes, le numéro CAS et d'autres identifiants uniques, ainsi que les impuretés et additifs de stabilisation qui sont eux-mêmes classés et contribuent à la classification de la substance.

Mélanges : quels composants indiquer

Pour un mélange, l'annexe II exige l'identificateur de produit, la concentration ou la plage de concentration et la classification d'au moins chaque substance visée aux sous-rubriques 3.2.1 ou 3.2.2. Les dangers du mélange dans son ensemble relèvent de la rubrique 2, pas de celle-ci. Les seuils dépendent de la question de savoir si le mélange lui-même satisfait aux critères de classification.

Mélange répondant aux critères de classification (3.2.1)

• Substances classées pour un danger pour la santé ou l'environnement, présentes à une concentration égale ou supérieure à la plus basse des limites applicables : les valeurs seuils génériques du tableau 1.1 de l'annexe I du CLP, les limites de concentration génériques de ses parties 3 à 5, les limites de concentration spécifiques, la valeur seuil ajustée par un facteur M, ou les limites de l'annexe II du CLP.
• Substances ayant une valeur limite d'exposition professionnelle, si elles ne sont pas déjà couvertes par le point précédent.
• Substances PBT et vPvB (critères de l'annexe XIII) et substances figurant sur la liste de l'article 59, paragraphe 1 (liste candidate) pour des raisons autres que les classes de danger ci-dessus, lorsque la substance individuelle est présente à 0,1 % ou plus.

Quelques-unes des valeurs seuils génériques du tableau 1.1 figurent ci-dessous.

Une substance affectée d'un facteur M, ou d'une limite de concentration spécifique inférieure à la valeur générique, doit être indiquée à une concentration plus basse que celle du tableau. Le tableau est donc un point de départ et non un substitut de l'entrée harmonisée de l'annexe VI du CLP. La classification elle-même est expliquée dans la classification des mélanges selon le CLP.

Mélange ne répondant pas aux critères (3.2.2)

Les substances sont indiquées lorsqu'elles sont présentes à 1 % en poids (mélanges non gazeux) ou 0,2 % en volume (mélanges gazeux) si elles présentent un danger pour la santé ou l'environnement selon le CLP ou ont une valeur limite d'exposition professionnelle, et à 0,1 % en poids si elles sont PBT ou vPvB ou figurent sur la liste de l'article 59, paragraphe 1, pour d'autres raisons.

Ce qu'il faut indiquer pour chaque substance listée

• Nom et numéros : le nom et, s'il est disponible, le numéro d'enregistrement REACH. Le numéro CE doit être indiqué s'il est disponible ; le numéro CAS et le nom IUPAC peuvent l'être. Le fournisseur d'un mélange peut omettre la partie du numéro d'enregistrement d'une soumission conjointe qui identifie le déclarant individuel, mais doit communiquer le numéro complet à l'autorité chargée de l'application dans les sept jours suivant une demande, ou transmettre la demande à son propre fournisseur dans le même délai.
• Classification : classe(s) de danger et code(s) de catégorie comme au tableau 1.1 de l'annexe VI du CLP, et les mentions de danger, qui peuvent être données sous forme de codes si la rubrique 16 en contient le texte intégral.
• Motif de l'inscription : si la substance n'est pas classée, indiquer pourquoi elle figure, par exemple « substance ayant une valeur limite d'exposition professionnelle » ou « substance vPvB non classée ».
• Concentration : pourcentages exacts ou plages, par ordre décroissant en masse ou en volume lorsque c'est techniquement possible.

Lorsqu'une plage est utilisée, les mentions de danger pour la santé et l'environnement du mélange doivent refléter l'effet de la concentration la plus élevée de cette plage. Une plage de « 1 à 50 % » se comporte donc comme 50 % pour l'évaluation du danger, ce qui explique que les plages très larges nuisent à la fiche.

Secret commercial : article 24 du CLP et OSHA

UE. Un fabricant, importateur ou utilisateur en aval peut demander à l'ECHA un nom chimique alternatif pour une substance d'un mélange, si la substance remplit les critères de l'annexe I du CLP et si la divulgation de son identité mettrait en péril des informations commerciales confidentielles, en particulier la propriété intellectuelle. Si l'ECHA ne soulève pas d'objection dans les six semaines suivant la demande ou les informations complémentaires qu'elle a demandées, l'utilisation du nom est réputée autorisée. Pour une telle substance, le numéro d'enregistrement, le numéro CE et les autres identifiants précis n'ont pas à figurer en rubrique 3. Si la classification ne répond plus ensuite à la condition de l'annexe I, l'identificateur de produit doit de nouveau être utilisé.

États-Unis. L'appendice D renvoie au paragraphe (i) de 29 CFR 1910.1200. La FDS doit indiquer que l'identité chimique précise ou la concentration exacte est retenue en tant que secret commercial. Lorsque la concentration est retenue, l'une des plages prescrites doit être utilisée : 0,1 à 1 %, 0,5 à 1,5 %, 1 à 5 %, 3 à 7 %, 5 à 10 %, 7 à 13 %, 10 à 30 %, 15 à 40 %, 30 à 60 %, 45 à 70 %, 60 à 80 %, 65 à 85 % ou 80 à 100 %.

UE et États-Unis comparés

Les deux systèmes placent la rubrique 3 au même endroit de la fiche. Une fiche destinée à plusieurs marchés nécessite les identifiants et les seuils de chacun ; voir les exigences relatives aux FDS dans l'UE, au Royaume-Uni et aux États-Unis comparées. Pour les quinze autres rubriques, voir les 16 rubriques expliquées.

Erreurs fréquentes

• Un danger de la rubrique 2 qui ne peut être rattaché à aucun composant de la rubrique 3.
• N'utiliser que le seuil générique en ignorant les facteurs M ou les limites de concentration spécifiques plus basses.
• Omettre des composants ayant une valeur limite d'exposition professionnelle ou des propriétés PBT/vPvB parce qu'ils ne sont pas classés.
• Des plages si larges que la classification ne peut pas être vérifiée.
• Des pourcentages indiqués qui ne s'additionnent pas, ou une base peu claire (m/m ou v/v).
• Des numéros CAS/CE erronés ou manquants, ou un numéro CE copié d'une autre substance.
• Des mentions H en rubrique 3 qui diffèrent de celles des rubriques 2 ou 16.
• Un nom chimique alternatif utilisé sans décision de l'ECHA, ou un secret commercial américain sans mention de rétention.

Questions fréquentes

Faut-il indiquer tous les composants ?

Non. L'annexe II exige les substances visées par les seuils ci-dessus. Les fournisseurs peuvent indiquer tous les composants, y compris ceux qui ne sont pas classés, mais n'y sont pas tenus.

Puis-je utiliser une plage de concentration dans l'UE ?

Oui. L'annexe II autorise les pourcentages exacts ou les plages, par ordre décroissant lorsque c'est techniquement possible. Les mentions de danger doivent alors refléter la concentration la plus élevée de la plage.

Le numéro CAS est-il obligatoire ?

Selon l'annexe II de REACH, le numéro CE doit être indiqué s'il est disponible et le numéro CAS peut l'être. Selon l'appendice D de l'OSHA, le numéro CAS ou un autre identifiant unique est exigé.

Ce guide est une information générale ; il ne constitue pas un conseil juridique et ne remplace pas la vérification par une personne compétente.

Sources

• Annexe II de REACH telle que modifiée par le règlement (UE) 2020/878 de la Commission — CELEX:32020R0878.
• UK REACH Annex II (texte GB, structure parallèle au texte de l'UE) — legislation.gov.uk.
• CLP, règlement (CE) n° 1272/2008, annexe I et article 24 — CELEX:02008R1272.
• 29 CFR 1910.1200, paragraphe (i) et appendice D — ecfr.gov ; OSHA Appendix D.