FDS étendue et scénarios d'exposition (REACH)

Ce qu'est une FDS étendue et pourquoi elle existe

La FDS en 16 rubriques donne des conseils généraux de manipulation en sécurité. Pour de nombreuses substances enregistrées, REACH demande davantage : une évaluation de la sécurité chimique qui démontre, usage par usage, que les risques pour l'homme et l'environnement sont maîtrisés. Le résultat de cette évaluation est le rapport sur la sécurité chimique (RSC). Son aboutissement pratique pour la chaîne d'approvisionnement est l'ensemble des scénarios d'exposition que le déclarant joint à la FDS sous forme d'annexe. La FDS accompagnée de l'annexe est appelée FDS étendue (FDSe) ; le règlement indique lui-même que les scénarios d'exposition pertinents « sont placés en annexe de la fiche de données de sécurité » (annexe II, 0.1). Cet article traite de cette annexe. Pour l'obligation de base de fournir une FDS, voir l'article 31 de REACH et les obligations relatives à la FDS.

Quand une FDSe est requise

Le déclencheur relève du déclarant, et non du destinataire de la FDS. Les conditions s'enchaînent :

Deux limites sont à connaître. Une évaluation de la sécurité chimique n'est pas requise pour une substance présente dans un mélange en dessous de la concentration fixée par l'article 14, paragraphe 2 : la valeur limite de concentration du CLP, ou 0,1 % en poids pour une substance remplissant les critères PBT/vPvB. Et pour les utilisations finales dans les matériaux au contact des denrées alimentaires et les produits cosmétiques, les risques pour la santé humaine n'ont pas à être pris en compte (art. 14, par. 5). Une substance de moins de 10 tonnes par an, ou qui ne remplit pas les critères de danger, n'est pas accompagnée de scénarios d'exposition ; sa FDS n'est pas étendue.

Contenu d'un scénario d'exposition

L'annexe I, 0.7 définit un scénario d'exposition comme l'ensemble des conditions qui décrivent comment une substance est fabriquée ou utilisée au cours de son cycle de vie et comment le déclarant maîtrise, ou recommande aux utilisateurs en aval de maîtriser, l'exposition de l'homme et de l'environnement. Ces conditions comprennent une description à la fois des mesures de gestion des risques et des conditions opérationnelles. En pratique, un scénario est rédigé pour un usage ou un groupe d'usages et contient généralement :

• Un titre et une description du procédé ou de l'usage couvert, afin que le destinataire puisse le rapprocher de sa propre activité.
• Les conditions opérationnelles : par exemple durée et fréquence d'exposition, quantité utilisée, température du procédé, forme physique et concentration de la substance dans le produit.
• Les mesures de gestion des risques : par exemple ventilation par aspiration locale, systèmes fermés et équipements de protection, et pour l'environnement des mesures telles que le traitement des eaux usées ou la maîtrise des émissions.
• Les estimations d'exposition et la caractérisation des risques : exposition attendue comparée à la dose dérivée sans effet (DNEL) pour la santé humaine et à la concentration prédite sans effet (PNEC) pour l'environnement. La sous-rubrique 8.1.4 de la FDS donne les DNEL et PNEC pertinentes pour les scénarios de l'annexe.

Le niveau de détail varie d'un cas à l'autre. Un scénario peut couvrir un large éventail de procédés ou d'usages et est alors parfois appelé catégorie d'exposition (annexe I, 0.8). L'annexe II précise que, lorsqu'un scénario contenant les informations est joint, la FDS peut y renvoyer au lieu de répéter ce qu'exigent les sous-rubriques 7.1, 7.2 et 8.2.

Lien entre l'annexe et le corps de la FDS

L'annexe II, telle que remplacée par le règlement (UE) 2020/878, exige que le corps de la FDS soit cohérent avec le RSC et avec les scénarios joints :

• La sous-rubrique 1.2 indique les usages identifiés et les usages déconseillés. Lorsqu'un RSC est requis, elle doit être cohérente avec les usages identifiés dans le RSC et avec les scénarios de l'annexe.
• Les rubriques 7 (manipulation et stockage) et 8 (contrôles de l'exposition) doivent être cohérentes avec les usages identifiés et les scénarios montrant la maîtrise des risques.
• La sous-rubrique 8.1.4 donne les DNEL et PNEC pertinentes pour les scénarios de l'annexe.

Pour voir comment s'articulent les 16 rubriques, consultez les 16 rubriques de la FDS expliquées.

Utilisateurs en aval : que faire à la réception d'une FDSe

Si vous utilisez la substance, le scénario est la déclaration du fournisseur sur les conditions dans lesquelles votre usage est considéré comme maîtrisé. Les articles 37 à 39 précisent la suite :

1. Comparez votre usage au scénario. L'article 37, paragraphe 5 impose aux utilisateurs en aval d'identifier, d'appliquer et, le cas échéant, de recommander les mesures figurant dans la FDS, dans leur propre RSC ou dans les informations reçues au titre de l'article 32.
2. Si votre usage n'est pas couvert, vous pouvez le notifier par écrit à votre fournisseur afin qu'il devienne un « usage identifié » (art. 37, par. 2). Si le fournisseur ne peut pas inclure l'usage pour des raisons de santé ou d'environnement, il doit en donner les motifs par écrit à l'ECHA et à vous-même (art. 37, par. 3).
3. Établissez votre propre rapport sur la sécurité chimique pour tout usage en dehors des conditions d'un scénario, ou déconseillé par votre fournisseur (art. 37, par. 4). Des exemptions existent, notamment : aucune FDS n'est requise ; le fournisseur n'est pas tenu d'établir un RSC ; l'utilisation totale est inférieure à une tonne par an ; vous appliquez un scénario qui respecte au moins les conditions de la FDS ; la substance est présente dans le mélange en dessous de la concentration de l'article 14, paragraphe 2 ; ou l'usage relève de la recherche et du développement axés sur les produits et les procédés, avec des risques convenablement maîtrisés.
4. Déclarez à l'ECHA. Si vous devez établir un RSC au titre de l'article 37, paragraphe 4, ou si vous invoquez l'exemption d'une tonne ou de R&D, l'article 38 exige une déclaration à l'ECHA indiquant votre identité, la substance, votre fournisseur, une brève description de l'usage et de ses conditions, ainsi que, le cas échéant, une proposition d'essais supplémentaires sur animaux vertébrés. Les modifications doivent être actualisées sans délai.
5. Respectez les délais. L'article 39 prévoit 12 mois à compter de la réception d'un numéro d'enregistrement dans une FDS pour l'article 37, et six mois pour l'article 38.

L'exemption d'une tonne n'est pas un laissez-passer : vous devez tout de même examiner les usages, appliquer des mesures de gestion des risques appropriées et les faire figurer dans votre FDS si nécessaire (art. 37, par. 6). Un utilisateur en aval qui établit un RSC doit le tenir à disposition et à jour (art. 37, par. 7).

Formulateurs : transmettre l'information dans la FDS d'un mélange

Un formulateur est un utilisateur en aval qui devient fournisseur. Selon l'article 31, paragraphe 7, lorsqu'il établit sa propre FDS, il doit y inclure les scénarios d'exposition pertinents et les autres informations pertinentes figurant dans la FDS reçue. Pour un mélange, cela signifie :

• Les usages identifiés de la sous-rubrique 1.2 de la FDS du mélange devraient correspondre aux usages couverts par les scénarios des composants.
• Les conseils de manipulation des rubriques 7 et 8 devraient refléter les conditions opérationnelles et les mesures de gestion des risques des scénarios des composants.
• Si un acteur de la chaîne d'approvisionnement a réalisé une évaluation de la sécurité chimique pour le mélange lui-même, l'annexe II (7.3) admet que la FDS et les scénarios soient cohérents avec le RSC du mélange plutôt qu'avec le RSC de chaque composant.
• Lorsque les scénarios de composants différents se contredisent, par exemple manipulation fermée pour l'un et ouverte pour l'autre, une approche prudente consiste à appliquer la mesure la plus stricte et à documenter le raisonnement. C'est une suggestion pratique, et non une règle de REACH.

Liste de contrôle pratique

1. Vérifiez dans chaque FDS de matière première la présence d'une annexe ou de scénarios d'exposition après la rubrique 16.
2. Rapprochez vos procédés des descriptions d'usage des scénarios et consignez le résultat avec la date.
3. Notez la date de réception de chaque numéro d'enregistrement, car les délais des articles 38 et 39 en dépendent.
4. Mettez à jour la sous-rubrique 1.2 et les rubriques 7 et 8 de votre propre FDS pour refléter les conditions sur lesquelles vous vous appuyez.
5. Informez le fournisseur par écrit des usages non couverts et conservez la réponse.

Chemoris établit le corps principal de la FDS à partir des données des composants et des règles du CLP ; les annexes de scénarios d'exposition proviennent des déclarants de vos matières premières. Vous pouvez ouvrir un compte gratuit. Pour les différences entre les exigences de l'UE, du Royaume-Uni et des États-Unis, voir les exigences relatives à la FDS dans l'UE, au Royaume-Uni et aux États-Unis.

Foire aux questions

Une FDS étendue est-elle un document distinct de la FDS ?

Non. C'est la FDS habituelle en 16 rubriques augmentée d'une annexe de scénarios d'exposition. L'annexe fait partie de la FDS et est transmise avec elle (art. 31, par. 7).

Toute substance à 10 tonnes par an est-elle accompagnée de scénarios d'exposition ?

Non. L'évaluation de l'exposition n'est requise que si la substance remplit les critères de danger énumérés à l'annexe I, 0.6.3, ou est PBT/vPvB (art. 14, par. 4).

Mon usage ne figure pas dans le scénario. Dois-je faire ma propre évaluation ?

Demandez à votre fournisseur d'inclure l'usage comme usage identifié, ou établissez votre propre rapport sur la sécurité chimique, sauf si l'une des exemptions de l'article 37, paragraphe 4 s'applique. Si vous en établissez un, l'article 38 exige une déclaration à l'ECHA.

La FDS d'un mélange doit-elle avoir sa propre annexe ?

Elle doit contenir les scénarios d'exposition pertinents et les informations de la FDS reçue (art. 31, par. 7). Le contenu doit être cohérent avec les scénarios ; la mise en forme relève de la rédaction.

Cet article résume des textes juridiques à titre d'orientation uniquement ; il ne constitue pas un conseil juridique. Vérifiez le texte consolidé en vigueur de REACH et les orientations de l'ECHA avant de vous y fier.

Sources

• REACH, règlement (CE) n° 1907/2006, articles 14, 31, 37, 38 et 39 et annexes I et II (texte consolidé) — CELEX:02006R1907.
• Règlement (UE) 2020/878 de la Commission remplaçant l'annexe II de REACH — CELEX:32020R0878.
• REACH articles 14, 37, 38, 39 et annexes I et II tels que publiés par legislation.gov.uk — article/37, annex/II.
• ECHA, orientations sur REACH (évaluation de la sécurité chimique, utilisateurs en aval, fiches de données de sécurité) — echa.europa.eu.