Artículo 31 de REACH: obligaciones de la FDS a lo largo de…

Contenido

La FDS como documento de la cadena de suministro
Qué productos necesitan una FDS
Contenido: el anexo II y la persona competente
FDS ampliada y escenarios de exposición
Cuando no se exige una FDS: artículo 32
Entrega y actualizaciones
Lista de comprobación práctica para un formulador
Preguntas frecuentes
Fuentes

En resumen: El artículo 31 de REACH determina cuándo un proveedor debe facilitar una ficha de datos de seguridad, qué debe contener y cómo se transmite a lo largo de la cadena de suministro. Las sustancias y mezclas peligrosas, las sustancias PBT/mPmB y las sustancias de la lista de sustancias candidatas siempre necesitan una (art. 31, apartado 1); algunas mezclas no clasificadas la necesitan previa solicitud (art. 31, apartado 3). Los registrantes que elaboran un informe sobre la seguridad química adjuntan escenarios de exposición, que los usuarios intermedios y los distribuidores deben transmitir (art. 31, apartado 7). Cuando no se exige una FDS, el artículo 32 sigue exigiendo que se transmita determinada información.

La FDS como documento de la cadena de suministro

El título IV de REACH trata de la información en la cadena de suministro. El artículo 31 es el vehículo principal en sentido descendente: todo «proveedor», ya sea fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor, debe una FDS a su «destinatario». El artículo 34 es el cauce en sentido ascendente: todo agente debe comunicar al siguiente agente situado más arriba en la cadena la nueva información sobre propiedades peligrosas y cualquier dato que ponga en duda las medidas de gestión de riesgos de la FDS. El artículo 36 exige que todos los agentes de la cadena conserven la información que necesiten durante al menos 10 años después de la última vez que suministraron o utilizaron la sustancia o mezcla. Este artículo recorre esas obligaciones desde el punto de vista de una empresa situada en medio de la cadena. Para las cuestiones de idioma y de país al exportar a la UE, véase FDS para la exportación a la UE.

Qué productos necesitan una FDS

Situación	Obligación	Base jurídica
Sustancia o mezcla clasificada como peligrosa con arreglo al CLP	FDS siempre, a más tardar en el primer suministro	Art. 31, apartado 1, letra a); art. 31, apartado 8
Sustancia PBT o mPmB (criterios del anexo XIII)	FDS siempre	Art. 31, apartado 1, letra b)
Sustancia incluida en la lista de sustancias candidatas por otros motivos	FDS siempre	Art. 31, apartado 1, letra c)
Mezcla no clasificada con una sustancia peligrosa para la salud o el medio ambiente en una concentración ≥ 1 % en peso (≥ 0,2 % en volumen para los gases)	FDS previa solicitud	Art. 31, apartado 3, letra a)
Mezcla no clasificada con ≥ 0,1 % de una sustancia Carc. 2, Repr. 1A/1B/2, Skin Sens. 1, Resp. Sens. 1, con efectos sobre la lactancia, PBT/mPmB o de la lista de sustancias candidatas	FDS previa solicitud	Art. 31, apartado 3, letra b)
Mezcla no clasificada que contiene una sustancia con un valor límite de exposición profesional de la UE	FDS previa solicitud	Art. 31, apartado 3, letra c)
Producto peligroso vendido al público en general con información de seguridad suficiente	Sin FDS, salvo que la solicite un usuario intermedio o un distribuidor	Art. 31, apartado 4
Cualquier otra sustancia o mezcla	Sin FDS, pero con la información del artículo 32	Art. 32

El umbral del 0,1 % para las sustancias de la lista de sustancias candidatas es el que se pasa por alto con más frecuencia. Una mezcla puede no estar clasificada y aun así activar la obligación previa solicitud porque un componente se haya añadido a la lista de sustancias candidatas. Como la lista crece con el tiempo, compruebe sus formulaciones frente a ella tras cada actualización, y recuerde que una mezcla que sí está clasificada necesita una FDS de todos modos.

Contenido: el anexo II y la persona competente

El artículo 31, apartado 6, enumera los 16 títulos, y el anexo II fija el contenido de cada subsección. La parte A del anexo II, sustituida por el Reglamento (UE) 2020/878, contiene normas generales que es fácil pasar por alto:

Persona competente (0.2.3). La FDS «será elaborada por una persona competente» que tenga en cuenta las necesidades y los conocimientos de los usuarios a los que se dirige. Los proveedores deben velar por que esas personas hayan recibido una formación adecuada, «incluida formación de actualización». REACH no establece un certificado para ello; el proveedor debe poder demostrar la formación.
Lenguaje claro (0.2.4). Sin jerga ni abreviaturas, y sin afirmaciones como «inocuo» o «sin efectos sobre la salud» que sean incoherentes con la clasificación.
Sin subsecciones en blanco (0.4). La información se facilita «cuando proceda y esté disponible», pero «la ficha de datos de seguridad no contendrá subsecciones en blanco». Cuando falten datos, indíquelo y explique el motivo.
Coherencia (0.1.2 y art. 31, apartado 2). En el caso de una sustancia registrada, la FDS debe ser coherente con el registro y, cuando se exija, con el informe sobre la seguridad química.
Indicación de la revisión (0.2.5). Una FDS revisada muestra «Revisión: (fecha)» en la primera página, indica qué versión sustituye y señala los cambios, normalmente en la sección 16.

Para un recorrido subsección por subsección, véase las 16 secciones de la FDS explicadas.

FDS ampliada y escenarios de exposición

Los registrantes de una sustancia en cantidades de 10 toneladas o más al año deben elaborar un informe sobre la seguridad química (artículo 14), y los usuarios intermedios pueden tener que elaborar uno con arreglo al artículo 37. El artículo 31, apartado 7, establece entonces tres obligaciones, una por cada función:

Un agente que haya elaborado un informe sobre la seguridad química incluye los escenarios de exposición pertinentes en un anexo de la FDS, que abarque los usos identificados. La FDS junto con este anexo se denomina habitualmente FDS ampliada (eFDS).
Un usuario intermedio que elabore su propia FDS debe incluir los escenarios de exposición pertinentes y otra información pertinente de la FDS que haya recibido. Un formulador no puede limitarse a omitir los escenarios del proveedor; debe trasladar las condiciones de uso pertinentes a la FDS de su mezcla.
Un distribuidor debe transmitir los escenarios de exposición pertinentes y otra información pertinente al elaborar su propia FDS.

La recepción de un escenario de exposición pone en marcha un plazo para el usuario intermedio. El artículo 39 concede 12 meses desde la recepción de un número de registro en una FDS para cumplir el artículo 37: compruebe que su uso está cubierto y, si no lo está, siga una de las vías que ofrece ese artículo, como informar al proveedor o elaborar su propio informe sobre la seguridad química.

Cuando no se exige una FDS: artículo 32

Un proveedor que no tiene que facilitar una FDS con arreglo al artículo 31 no puede, aun así, guardar silencio. El artículo 32, apartado 1, exige que transmita, gratuitamente y a más tardar en la primera entrega:

el o los números de registro, si están disponibles, de las sustancias respecto de las cuales se comunica información con arreglo a los puntos siguientes;
si la sustancia está sujeta a autorización y los detalles de cualquier autorización concedida o denegada en la cadena de suministro;
los detalles de cualquier restricción impuesta con arreglo al título VIII;
cualquier otra información disponible y pertinente necesaria para identificar y aplicar medidas adecuadas de gestión de riesgos.

El artículo 32, apartado 3, aplica los mismos desencadenantes de actualización que el artículo 31, apartado 9, incluida la nueva distribución a los destinatarios de los 12 meses anteriores.

Entrega y actualizaciones

El artículo 31, apartado 8, exige la FDS «gratuitamente en papel o por vía electrónica, a más tardar en la fecha en que la sustancia o mezcla se suministre por primera vez». El artículo 31, apartado 5, fija el idioma: una lengua oficial del Estado miembro en el que se comercialice el producto. Con arreglo al artículo 31, apartado 9, los proveedores deben actualizar la FDS sin demora cuando nueva información pueda afectar a las medidas de gestión de riesgos o a los peligros, cuando se conceda o deniegue una autorización, o cuando se imponga una restricción, y enviar la versión revisada a todos los destinatarios a los que hayan suministrado en los 12 meses anteriores. La rutina de actualización se trata en detalle en cuándo actualizar una FDS en la UE, el Reino Unido y EE. UU..

Lista de comprobación práctica para un formulador

Conserve la FDS vigente, y los escenarios de exposición, de cada materia prima, con la fecha de recepción.
Examine cada formulación frente al artículo 31, apartados 1 y 3, incluida la lista de sustancias candidatas al 0,1 %.
Compruebe que sus usos están cubiertos por los escenarios recibidos, dentro del plazo del artículo 39.
Registre quién elaboró cada FDS y su formación, para demostrar el requisito de persona competente.
Transmita en sentido ascendente cualquier nueva información sobre peligros que obtenga (artículo 34).

Chemoris elabora la FDS a partir de los datos de los componentes y de las reglas del CLP, lo que ayuda a mantener la coherencia de las secciones 2, 3 y 11. Puede abrir una cuenta gratuita o comprobar los elementos de la etiqueta con la herramienta gratuita de etiquetas.

Preguntas frecuentes

¿Necesita alguna vez una FDS una mezcla no clasificada?

Sí, previa solicitud, si contiene una de las sustancias enumeradas en el artículo 31, apartado 3, por ejemplo una sustancia de la lista de sustancias candidatas en una concentración igual o superior al 0,1 % en peso, o una sustancia con un valor límite de exposición profesional de la UE.

¿Debe un distribuidor redactar su propia FDS?

Un distribuidor que suministra el producto con su propio nombre elabora su propia FDS y debe transmitir los escenarios de exposición pertinentes y la información de la FDS que haya recibido (art. 31, apartado 7). También suministra la FDS a sus propios clientes con arreglo al artículo 31, apartado 1.

¿Se necesita un certificado para ser «persona competente»?

El anexo II de REACH exige competencia y formación adecuada, incluida formación de actualización, pero no prescribe por sí mismo un certificado. Las normas nacionales de fuera de la UE, como el KKDIK de Turquía, pueden exigirlo.

Este artículo resume textos jurídicos solo a título orientativo; no constituye asesoramiento jurídico. Compruebe el texto consolidado vigente de REACH antes de basarse en él.

Fuentes

REACH, Reglamento (CE) n.º 1907/2006, artículos 14, 31, 32, 34, 36, 37 y 39 y anexo II (texto consolidado) — CELEX:02006R1907.
Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión, por el que se sustituye el anexo II de REACH — CELEX:32020R0878.
Artículos 31 y 32 de REACH publicados por legislation.gov.uk — article/31, article/32.
ECHA, lista de sustancias candidatas extremadamente preocupantes sujetas a autorización — echa.europa.eu.

Artículo 31 de REACH: obligaciones de la FDS a lo largo de la cadena de suministro