Código UFI y notificación a los centros de información toxicológica: guía para exportadores e importadores

Quién tiene la obligación

El artículo 45 exige que cada Estado miembro designe un organismo que reciba «información armonizada relativa a la respuesta sanitaria de emergencia y a las medidas preventivas, de conformidad con el anexo VIII». La parte A, sección 3.1, del anexo VIII atribuye entonces la obligación de presentación a los notificadores: importadores y usuarios intermedios que comercializan mezclas «clasificadas como peligrosas por sus efectos sobre la salud o sus efectos físicos». Las mezclas clasificadas únicamente por peligros para el medio ambiente quedan fuera del ámbito de aplicación, así como las mezclas clasificadas únicamente como gases a presión o como explosivos (sección 2.2).

Para un exportador de fuera de la UE esto tiene una consecuencia práctica. La obligación jurídica corresponde a la empresa de la UE que comercializa por primera vez la mezcla en el mercado de la UE, normalmente su importador. Usted no puede cumplir esa obligación en su lugar, pero dispone de la información que este necesita: la composición completa, la clasificación de cada componente y los datos toxicológicos de la sección 11. En la práctica, los exportadores o bien comparten la composición con el importador mediante un acuerdo de confidencialidad, o bien facilitan un UFI ya generado y datos suficientes para que el importador presente la notificación. En cualquier caso, la etiqueta que usted imprima debe llevar un UFI que corresponda a una notificación que alguien en la UE haya presentado realmente.

El Reglamento (UE) 2024/2865, la revisión del CLP, añade un nuevo apartado 1 quater al artículo 45: los distribuidores también deben presentar la notificación cuando distribuyan una mezcla peligrosa en otros Estados miembros o cuando la vuelvan a comercializar con otra marca o la reetiqueten, salvo que puedan demostrar que el organismo designado ya ha recibido la misma información. Con arreglo al artículo 2, apartado 3, de dicho Reglamento, modificado por el Reglamento de aplazamiento (UE) 2025/2439, esto se aplica a partir del 1 de enero de 2027. Si su socio de la UE comercializa su producto con otra marca, pregunte desde ya quién notificará.

Fechas de cumplimiento según el uso previsto

El anexo VIII se introdujo gradualmente según el uso final. Las fechas de la parte A, sección 1, son todas pasadas, por lo que toda mezcla incluida en el ámbito de aplicación ya debería estar cubierta:

Cuando una mezcla tiene más de un uso, se aplican los requisitos de todas las categorías pertinentes.

Qué es el UFI y cómo se genera

La sección 5.1 de la parte A define el UFI como «un código alfanumérico único que vincula inequívocamente la información presentada sobre la composición de una mezcla» con esa mezcla o grupo de mezclas. Se genera gratuitamente con el generador de UFI de la ECHA. Según la guía del usuario del generador de UFI de la ECHA, el código tiene 16 caracteres alfanuméricos en mayúsculas, construidos a partir del número de IVA de la empresa (opcional pero recomendado) y de un número de formulación interno, y el último carácter sirve de suma de control.

En la etiqueta, el código aparece como UFI: seguido de los 16 caracteres, «claramente visible, legible e indeleble» (sección 5.2). El artículo 25, apartado 7, lo sitúa en la información suplementaria de la etiqueta. La sección 5.3 admite alternativas:

• en el envase interior, junto a los demás elementos de la etiqueta;
• en el envase exterior, si el envase interior es demasiado pequeño o de forma poco práctica;
• en la FDS, para las mezclas sin envasar o para las mezclas envasadas suministradas para su uso en un emplazamiento industrial.

Con arreglo al anexo II de REACH, modificado por el Reglamento (UE) 2020/878, un UFI que figure en la FDS se incluye en la subsección 1.1. Véase las 16 secciones de la FDS explicadas para el resto de la sección 1.

Preparación y presentación de la notificación

La presentación sigue la parte B del anexo VIII. Debe realizarse por vía electrónica en el formato XML facilitado por la ECHA (parte A, sección 3.1) y en la lengua o lenguas oficiales de cada Estado miembro en el que se comercializa la mezcla, salvo que ese Estado miembro disponga otra cosa (sección 3.3). El uso previsto se describe con el sistema armonizado de categorización de productos de la ECHA, el EuPCS (sección 3.4). Una notificación contiene, en líneas generales:

• la identificación del producto, incluidos los nombres comerciales, el UFI y los datos de contacto del notificador;
• la identificación de los peligros: clasificación, elementos de la etiqueta e información toxicológica;
• la composición, con concentraciones o intervalos según se establece en la parte B, sección 3.4;
• para cada componente, su clasificación por peligros para la salud y peligros físicos (sección 3.8);
• cuando un componente es a su vez una mezcla («mezcla en mezcla»), su propio UFI o bien la composición de la FDS del proveedor y sus datos de contacto.

La ECHA mantiene un portal de notificación a los centros de información toxicológica a escala de la Unión, y el artículo 45, apartado 1 bis, introducido por el Reglamento 2024/2865, permite que los Estados miembros designen a la propia ECHA como organismo receptor. Confirme con el organismo designado de cada país de destino cómo acepta las presentaciones y si cobra una tasa antes de confiar en una única presentación. Los datos de composición deben coincidir con la clasificación de la mezcla. Nuestra guía sobre la clasificación de mezclas según el CLP muestra cómo el método de suma produce esa clasificación.

Cuándo se necesita una nueva notificación o un nuevo UFI

La parte B, sección 4.1, exige actualizar la presentación antes de comercializar la mezcla modificada cuando:

• cambia el identificador del producto o el UFI;
• cambia la clasificación por peligros para la salud o peligros físicos;
• se dispone de nueva información toxicológica pertinente exigida en la sección 11 de la FDS;
• se añade, sustituye o elimina un componente que debe notificarse, o una concentración queda fuera del intervalo notificado o supera la tolerancia de la tabla 4 (por ejemplo, ±5 % para un componente por encima del 25 %).

Los cambios de composición del último tipo exigen además un nuevo UFI (parte A, sección 5.1), con excepciones limitadas para los cambios de perfume en las presentaciones de grupo y para los grupos de componentes intercambiables. Vincule el control de cambios de formulación con el diseño de la etiqueta. Nuestra herramienta gratuita de etiquetas muestra dónde se sitúa el UFI entre los demás elementos de la etiqueta.

Gran Bretaña e Irlanda del Norte

El GB CLP no contiene el anexo VIII. La orientación de GOV.UK sobre el NPIS indica que «no existe obligación de generar ni de presentar un código de identificador único de fórmula (UFI) en Gran Bretaña». Se anima a los importadores y usuarios intermedios de GB a enviar información de forma voluntaria, como una ficha de datos de seguridad enviada por correo electrónico al NPIS, y el NPIS registrará un UFI existente con el producto.

Irlanda del Norte es distinta. El CLP de la UE sigue aplicándose allí en virtud del Marco de Windsor, por lo que el anexo VIII se aplica íntegramente. Como el NPIS no tiene acceso a las herramientas de notificación de la ECHA, la misma orientación indica que las presentaciones para Irlanda del Norte «deben facilitarse en forma de PCN» y enviarse directamente al NPIS de Birmingham como organismo designado. Para conocer las diferencias más amplias entre los mercados, véase Requisitos de las FDS en la UE, el Reino Unido y EE. UU..

Lista de comprobación para exportadores

1. Confirme si la mezcla está clasificada por un peligro para la salud o un peligro físico. Si lo está, se aplica el anexo VIII.
2. Acuerde por escrito quién presenta la notificación en cada Estado miembro: el importador, un usuario intermedio o, a partir de 2027, un distribuidor que comercialice con otra marca.
3. Genere el UFI antes de ultimar la etiqueta y lleve un registro del UFI, el número de formulación y la versión de la etiqueta.
4. Facilite datos de composición completos, incluidos los componentes de cualquier «mezcla en mezcla».
5. Revise todo cambio de formulación frente a la parte B, sección 4.1, antes de la producción.
6. Para Irlanda del Norte, prevea una PCN al NPIS; para Gran Bretaña, decida si envía una FDS de forma voluntaria.

Preguntas frecuentes

¿Puede una empresa de fuera de la UE presentar ella misma la notificación a los centros de información toxicológica?

La obligación jurídica recae en el importador, el usuario intermedio de la UE o, a partir del 1 de enero de 2027 en determinados casos, el distribuidor. Un fabricante de fuera de la UE apoya a esa empresa con datos y con el UFI, pero no asume la responsabilidad jurídica de la empresa de la UE.

¿Toda mezcla peligrosa necesita un UFI?

Lo necesitan las mezclas clasificadas por peligros para la salud o peligros físicos y comprendidas en el ámbito de aplicación del anexo VIII. Quedan fuera las mezclas clasificadas únicamente por peligros para el medio ambiente, únicamente como gases a presión o únicamente como explosivos, y las mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo.

¿Se exige un UFI en las etiquetas en Gran Bretaña?

No. GB no tiene anexo VIII ni obligación de UFI. Un UFI ya impreso en una etiqueta para la UE puede mantenerse, y el NPIS lo registrará si le envía la FDS.

Este artículo resume textos jurídicos solo a título orientativo; no constituye asesoramiento jurídico. Compruebe el texto consolidado vigente y el organismo designado de cada Estado miembro antes de basarse en él.

Fuentes

• CLP, Reglamento (CE) n.º 1272/2008, artículo 25, apartado 7, artículo 45 y anexo VIII (texto consolidado) — CELEX:02008R1272.
• Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, por el que se añade el anexo VIII al CLP — CELEX:32017R0542.
• Reglamento (UE) 2024/2865 por el que se modifica el CLP, artículo 1, punto 24, y artículo 2 — CELEX:32024R2865.
• Reglamento (UE) 2025/2439 por el que se modifican las fechas de aplicación del Reglamento 2024/2865 — CELEX:32025R2439.
• ECHA, guía del usuario de la aplicación del generador de UFI — poisoncentres.echa.europa.eu.
• GOV.UK, presentación de información sobre productos químicos al Servicio Nacional de Información Toxicológica — gov.uk.