FDS sección 8: controles de la exposición y EPI explicados

Estructura de la sección 8

El anexo II de REACH, modificado por el Reglamento (UE) 2020/878, establece los apartados de la sección 8. En Estados Unidos, la lista equivalente figura en el Appendix D de 29 CFR 1910.1200, mucho más breve. La tabla resume la estructura de la UE; compruebe el texto exacto en el Diario Oficial para su ficha.

8.1 Parámetros de control

Valores límite de exposición profesional (VLA/OEL). Un valor límite de exposición profesional es el límite de la concentración de una sustancia en el aire de la zona de respiración de un trabajador durante un período de referencia determinado, normalmente una media ponderada en el tiempo de ocho horas, a veces con un valor a corto plazo. El anexo II pide los valores límite nacionales aplicables, con su base jurídica, para cada componente indicado en la sección 3. Los valores límite dependen, por tanto, del mercado y no de la sustancia: la misma sustancia puede tener valores distintos en diferentes Estados miembros, en Gran Bretaña y en Estados Unidos.

Valores límite biológicos. Cuando un límite se aplica a un biomarcador en sangre, orina o aire exhalado, en lugar de una concentración en aire o además de ella, se incluye en 8.1 junto con el procedimiento de seguimiento.

DNEL y PNEC. Son valores REACH procedentes del expediente de registro, no límites de exposición profesional. El DNEL (nivel sin efecto derivado) es el nivel de exposición humana por encima del cual no debería utilizarse una sustancia, y la PNEC (concentración prevista sin efecto) es el umbral equivalente para un compartimento ambiental. Corresponden a 8.1.4 siempre que estén disponibles, con referencia al escenario de exposición al que se refieren. Un DNEL no debe presentarse como si fuera un valor límite jurídicamente vinculante.

Valores límite de la UE y valores límite nacionales

Los valores límite de exposición profesional de la UE proceden de dos directivas, y ambas dependen de la transposición nacional.

• La Directiva 98/24/CE (agentes químicos en el trabajo) prevé valores límite de exposición profesional indicativos y vinculantes y valores límite biológicos vinculantes. Para un valor indicativo (IOELV), cada Estado miembro fija un valor límite nacional teniendo en cuenta el valor de la UE; para un valor vinculante, el valor nacional no puede superar el de la UE. Los valores indicativos se adoptan en listas mediante directivas de la Comisión, por ejemplo la 2017/164 (cuarta lista) y la 2019/1831 (quinta lista).
• La Directiva 2004/37/CE (agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos durante el trabajo) establece en su anexo III valores límite vinculantes para los agentes enumerados. No deben superarse; el empleador debe sustituir cuando sea posible, utilizar un sistema cerrado cuando la sustitución no sea posible y, en caso contrario, reducir la exposición al nivel más bajo posible.

La consecuencia práctica para quien redacta la FDS: un valor de la UE no es automáticamente la cifra que debe imprimirse. La sección 8 debe indicar el límite realmente en vigor en el país de uso y decir cuál es. En Gran Bretaña, el equivalente es el workplace exposure limit con arreglo a COSHH, que el anexo II de UK REACH menciona expresamente. Las diferencias por mercado se tratan en Requisitos de la FDS en la UE, el Reino Unido y EE. UU. comparados.

8.2 Controles de la exposición

Primero los controles técnicos. El anexo II pide suficiente detalle sobre las medidas para los usos identificados para que el empleador pueda evaluar el riesgo para los trabajadores. La jerarquía de prevención de la Directiva 98/24/CE sitúa la sustitución y las medidas técnicas antes que el equipo de protección; la sección 8 debería reflejar ese orden. El EPI es la última línea de defensa.

Equipos de protección individual (EPI). Las especificaciones deben remitir a las normas CEN pertinentes y al Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual:

• Ojos y cara: el tipo, por ejemplo gafas de seguridad, gafas integrales o pantalla facial, según el peligro y la posibilidad de contacto.
• Piel, manos: el material de los guantes, su espesor y el tiempo de penetración, según la duración y el tipo de contacto. Un guante ensayado frente a una sustancia dice poco sobre una mezcla; si no hay datos de ensayo para la mezcla, conviene decirlo en lugar de nombrar un material genérico.
• Piel, otra protección: delantales, botas, trajes y medidas de higiene.
• Protección respiratoria: para gases, vapores, nieblas o polvos, el tipo de equipo, por ejemplo un equipo filtrante con el filtro adecuado o un equipo de respiración autónomo.
• Peligros térmicos: atención especial a la construcción del EPI cuando el propio producto está caliente o frío, por ejemplo líquidos criogénicos o adhesivos termofusibles.

Controles de la exposición medioambiental (8.2.3). Recoge lo que el empleador necesita saber para cumplir sus obligaciones de protección del medio ambiente, como la contención de vertidos y el tratamiento del aire extraído. Debe concordar con las secciones 6, 12 y 13.

El equivalente estadounidense

El Appendix D de 29 CFR 1910.1200 exige que la sección 8 recoja, para los componentes de la sección 3, los límites de exposición permisibles de OSHA (PEL), los valores límite umbral de ACGIH (TLV) y cualquier otro límite utilizado o recomendado por el redactor, cuando estén disponibles. Exige también controles técnicos apropiados y medidas de protección individual, como los EPI. Intervienen tres organismos distintos:

Una FDS estadounidense que solo cita un valor de la UE, o una FDS de la UE que solo cita una PEL, está incompleta para su mercado.

Quién es responsable de qué

El proveedor redacta la sección 8 a partir de la evaluación de peligros, de los escenarios de exposición cuando existen y de los valores límite aplicables. El usuario intermedio, como empleador, debe realizar de todos modos una evaluación de riesgos en el lugar de trabajo: la FDS aporta información de partida, no una evaluación terminada para cada puesto. Cuando el uso real difiere de los usos identificados en la ficha, el empleador no puede basarse sin más en los consejos sobre guantes y protección respiratoria.

Errores frecuentes

1. Valores límite de otra jurisdicción o sin indicar de qué país proceden.
2. Valores límite solo para el componente principal de una mezcla.
3. Valores DNEL o PNEC sin vía de exposición, población ni escenario.
4. Consejos sobre guantes sin material, espesor ni tiempo de penetración.
5. EPI indicados pero sin describir controles técnicos.
6. Sección 8 incoherente con las secciones 6 y 7, por ejemplo con recomendaciones distintas de protección respiratoria o de guantes.
7. Apartados en blanco; el anexo II establece que la FDS no debe contener apartados en blanco: escriba «no disponible» o «no aplicable» con el motivo.

Preguntas frecuentes

¿Es vinculante un valor límite indicativo de la UE?

No. Con arreglo a la Directiva 98/24/CE, un valor límite de exposición profesional indicativo debe tenerse en cuenta cuando cada Estado miembro fija su valor límite nacional. Los valores vinculantes de las Directivas 98/24/CE y 2004/37/CE deben reflejarse en el Derecho nacional, y los valores límite nacionales vinculantes no pueden superarlos.

¿Es lo mismo un DNEL que un valor límite de exposición profesional?

No. Un DNEL es un valor REACH derivado de los datos de registro para una vía de exposición, una población y un escenario de exposición determinados. Un valor límite de exposición profesional es un límite fijado jurídicamente para el lugar de trabajo. La sección 8.1 recoge ambos bajo epígrafes separados.

¿Debe aparecer la PEL de OSHA en una FDS europea?

No. La sección 8 de una ficha para la UE recoge los valores límite de los Estados miembros donde se suministra el producto. Una PEL estadounidense corresponde a la ficha destinada al mercado de EE. UU.

¿Qué papel tienen los escenarios de exposición?

Si a la FDS se adjunta un escenario de exposición que contiene la información exigida en 8.2, los controles de la exposición pueden indicarse allí. Véanse también las obligaciones resumidas en Obligaciones sobre la FDS según el artículo 31 de REACH. Las otras quince secciones se tratan en las 16 secciones de la FDS explicadas.

Este artículo es una orientación general; no constituye asesoramiento jurídico ni sustituye la revisión por una persona competente. Los valores límite cambian; compruebe siempre la lista nacional vigente.

Fuentes

• Anexo II de REACH, modificado por el Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión — CELEX:32020R0878.
• UK REACH, anexo II (texto GB), sección 8 — legislation.gov.uk.
• Directiva 98/24/CE del Consejo sobre los agentes químicos durante el trabajo — CELEX:31998L0024; resumen en EU-OSHA.
• Directiva 2004/37/CE sobre agentes carcinógenos, mutágenos o reprotóxicos durante el trabajo — CELEX:32004L0037.
• Directivas (UE) 2017/164 y 2019/1831 de la Comisión (listas de valores límite indicativos) — CELEX:32017L0164, CELEX:32019L1831.
• Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los equipos de protección individual — CELEX:32016R0425.
• 29 CFR 1910.1200, Appendix D, sección 8 — osha.gov; 29 CFR 1910.1000 — osha.gov.
• NIOSH Pocket Guide, introducción (REL, PEL, TWA, STEL, ceiling) — cdc.gov.